Piano di convalida clinica dell'anello di tensione capsulare (CVPOCTR)

Secondo il principio dello "Standard di gestione della qualità per le sperimentazioni cliniche di dispositivi medici" emesso da CFDA, è stato adottato un progetto di studio multicentrico, randomizzato, aperto, positivo, controllato in parallelo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anello di tensione capsulare prodotto di Eyebright Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Considerando i progressi della verifica clinica e l'affidabilità della conclusione, in questa verifica clinica è stato adottato il disegno dello studio multicentrico. Gli studi clinici multicentrici possono raccogliere più casi in breve tempo e coprire un'ampia popolazione di casi, il che evita i limiti di una singola ricerca e le conclusioni possono avere un significato più ampio e una maggiore credibilità. Al fine di dimostrare l'efficacia e la sicurezza del prodotto e per verificare se il prodotto ha la stessa efficacia e sicurezza del prodotto commercializzato, per la validazione sono stati selezionati un prodotto positivo e un disegno di sperimentazione controllata parallela; Il "Capsular Tension Ring" prodotto da Carl Zeiss, con lo stesso materiale, struttura, design, modalità e posizione di impianto e indicazioni, è stato selezionato come prodotto di controllo parallelo positivo e la sperimentazione clinica è stata condotta contemporaneamente al prodotto di convalida. In considerazione del fatto che questa sperimentazione clinica è una ricerca comparativa di prodotti positivi e controlli paralleli, al fine di garantire la comparabilità dei casi in ciascun gruppo, evitare pregiudizi causati da vari fattori nella progettazione, esecuzione e analisi della sperimentazione clinica . Questa verifica clinica adotta un metodo di randomizzazione e utilizza un sistema casuale centrale per ottenere una randomizzazione dinamica per garantire che i casi siano equamente assegnati al gruppo di test o al gruppo di controllo. A causa della varietà delle specifiche del prodotto in questa verifica clinica, l'uso del prodotto di verifica e della sostanza di riferimento è leggermente diverso. Questa verifica non può essere in doppio cieco, quindi viene adottato un progetto di sperimentazione clinica aperta.

Sulla base delle considerazioni di cui sopra e aderendo al principio scientifico, al fine di verificare la sicurezza e l'efficacia dell'anello di tensione capsulare prodotto da Eyebright, in questo studio clinico è stato adottato un metodo di sperimentazione multicentrico, randomizzato, aperto, positivo, controllato in parallelo verifica.

Allo stesso tempo, 120 casi di pazienti affetti da cataratta sono stati selezionati in base ai requisiti statistici. Dopo lo screening e l'esame, coloro che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati selezionati per la convalida. Sono stati eseguiti il ​​trattamento chirurgico e l'impianto di prodotti di convalida o di controllo. La valutazione clinica di follow-up è stata pianificata a 1-2 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento. La percentuale di pazienti la cui migliore acuità visiva corretta ha raggiunto 20/40 a 6 mesi dall'intervento è stata presa come principale indicatore di efficacia; Allo stesso tempo, osservare l'acuità visiva, i risultati dell'optometria, la pressione intraoculare, l'eccentricità della lente, il restringimento della capsula, ecc. dopo 1~2 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno o più dopo l'operazione; I principali indicatori di sicurezza sono l'incidenza di complicanze, eventi avversi ed eventi avversi gravi durante il periodo di osservazione, eventi avversi ed eventi avversi gravi correlati al dispositivo validato.