A kapszuláris feszítőgyűrű klinikai validálási terve (CVPOCTR)

A CFDA által kiadott „Minőségirányítási szabvány az orvosi eszközök klinikai vizsgálataihoz” elve szerint egy többközpontú, randomizált, nyitott, pozitív termék, párhuzamosan ellenőrzött vizsgálati terv került elfogadásra az előállított kapszulafeszítő gyűrű biztonságának és hatékonyságának értékelésére. készítette: Eyebright Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Figyelembe véve a klinikai verifikáció előrehaladását és a következtetés megbízhatóságát, ebben a klinikai ellenőrzésben a többközpontú vizsgálati tervet fogadták el. A többközpontú klinikai vizsgálatok rövid időn belül több esetet gyűjthetnek össze, és széles esetpopulációt fednek le, így elkerülhető egy-egy kutatás korlátai, a következtetések pedig szélesebb jelentőségűek és hitelesebbek lehetnek. A termék hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítása, valamint annak ellenőrzése érdekében, hogy a termék ugyanolyan hatásos és biztonságos-e, mint a forgalomba hozott termék, a validáláshoz egy pozitív terméket és egy párhuzamosan ellenőrzött vizsgálati tervet választottak ki; A Carl Zeiss által gyártott, azonos anyagú, szerkezetű, kialakítású, beültetési móddal és elhelyezkedéssel, valamint indikációkkal rendelkező "Capsular Tension Ring"-et választották a pozitív párhuzamos kontroll terméknek, és a klinikai vizsgálatot a validációs termékkel egyidejűleg végezték. Tekintettel arra, hogy ez a klinikai vizsgálat a pozitív termékek és a párhuzamos kontrollok összehasonlító kutatása, az esetek összehasonlíthatóságának biztosítása érdekében az egyes csoportokban, kerülje el a különböző tényezők által okozott torzítást a klinikai vizsgálat tervezésében, végrehajtásában és elemzésében. . Ez a klinikai ellenőrzés randomizációs módszert alkalmaz, és központi véletlenszerű rendszert használ a dinamikus randomizálás eléréséhez, hogy biztosítsa az esetek egyenletes elosztását a tesztcsoporthoz vagy a kontrollcsoporthoz. Az ebben a klinikai ellenőrzésben szereplő termékleírások sokfélesége miatt az ellenőrző termék és a referenciaanyag használata némileg eltér. Ez az ellenőrzés nem lehet kettős vak, ezért nyílt klinikai vizsgálati tervet alkalmaznak.

A fenti megfontolások alapján és a tudományos alapelvhez ragaszkodva, az Eyebright által gyártott Capsular Tension Ring biztonságosságának és hatékonyságának igazolására egy többközpontú, randomizált, nyitott, pozitív termék, párhuzamosan ellenőrzött vizsgálati módszert alkalmaztunk ebben a klinikai klinikai gyakorlatban. igazolás.

Ezzel egyidejűleg 120 szürkehályogos esetet választottunk ki a statisztikai követelményeknek megfelelően. A szűrést és a vizsgálatot követően azokat választottuk ki validálásra, akik megfeleltek a befogadási kritériumoknak. Sebészeti kezelés és validációs vagy kontroll termékek beültetése történt. A klinikai követési értékelést a műtét után 1-2 nappal, 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel terveztük. A fő hatékonysági mutatónak azon betegek százalékos arányát tekintettük, akiknek a legjobban korrigált látásélessége elérte a 20/40-et a műtét után 6 hónappal; Ugyanakkor figyelje meg a látásélességet, az optometriai eredményeket, az intraokuláris nyomást, a lencse excentricitását, a kapszula zsugorodását stb. a műtét után 1-2 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év vagy több után; A fő biztonsági mutatók a szövődmények, nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a megfigyelési időszakban, valamint a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események a validált eszközzel kapcsolatban.