Klinisch validatieplan van kapselspanningsring (CVPOCTR)

Volgens het principe van "Quality management standard for clinical trials of medical devices", uitgegeven door CFDA, werd een multi-center, gerandomiseerd, open, positief product, parallel gecontroleerd proefontwerp aangenomen om de veiligheid en effectiviteit van de geproduceerde Capsular Tension Ring te evalueren door Eyebright Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Gezien de voortgang van de klinische verificatie en de betrouwbaarheid van de conclusie, werd bij deze klinische verificatie gebruik gemaakt van het multicenter-onderzoeksontwerp. Klinische onderzoeken in meerdere centra kunnen in korte tijd meer gevallen verzamelen en een brede populatie van gevallen bestrijken, waardoor de beperkingen van een enkel onderzoek worden vermeden, en de conclusies kunnen een bredere betekenis en grotere geloofwaardigheid hebben. Om de effectiviteit en veiligheid van het product aan te tonen en om te verifiëren of het product dezelfde werkzaamheid en veiligheid heeft als het op de markt gebrachte product, werden een positief product en een parallel gecontroleerde proefopzet geselecteerd voor de validatie; De "Capsular Tension Ring", geproduceerd door Carl Zeiss, met hetzelfde materiaal, structuur, ontwerp, implantatiemodus en locatie, en indicaties, werd geselecteerd als het positieve parallelle controleproduct en de klinische proef werd gelijktijdig met het validatieproduct uitgevoerd. Gezien het feit dat deze klinische proef een vergelijkend onderzoek is van positieve producten en parallelle controles, moet, om de vergelijkbaarheid van de gevallen in elke groep te garanderen, vooringenomenheid worden vermeden die wordt veroorzaakt door verschillende factoren bij het ontwerp, de uitvoering en de analyse van de klinische proef. . Deze klinische verificatie maakt gebruik van een randomisatiemethode en maakt gebruik van een centraal willekeurig systeem om dynamische randomisatie te bereiken om ervoor te zorgen dat gevallen gelijkmatig worden toegewezen aan de testgroep of de controlegroep. Vanwege de verscheidenheid aan productspecificaties in deze klinische verificatie, is het gebruik van het verificatieproduct en de referentiestof enigszins verschillend. Deze verificatie kan niet dubbelblind zijn, dus wordt een open klinische proefopzet aangenomen.

Op basis van de bovenstaande overwegingen en in overeenstemming met het wetenschappelijke principe, om de veiligheid en effectiviteit van de door Ogentroost geproduceerde kapselspanningsring te verifiëren, werd in dit klinische onderzoek een multicenter, gerandomiseerde, open, positief product, parallel gecontroleerde proefmethode toegepast. verificatie.

Tegelijkertijd werden 120 gevallen van cataractpatiënten geselecteerd op basis van de statistische vereisten. Na screening en onderzoek werden degenen die voldeden aan de inclusiecriteria geselecteerd voor validatie. Chirurgische behandeling en implantatie van validatie- of controleproducten werden uitgevoerd. Klinische follow-up evaluatie was gepland op 1-2 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie. Het percentage patiënten bij wie de best gecorrigeerde gezichtsscherpte 20/40 bereikte 6 maanden na de operatie werd als de belangrijkste werkzaamheidsindicator genomen; Observeer tegelijkertijd de gezichtsscherpte, optometrieresultaten, intraoculaire druk, lensexcentriciteit, capsulekrimp, etc. na 1~2 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar of langer na operatie; De belangrijkste veiligheidsindicatoren zijn de incidentie van complicaties, bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tijdens de observatieperiode, en bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het gevalideerde hulpmiddel.