Plano de Validação Clínica do Anel de Tensão Capsular (CVPOCTR)

De acordo com o princípio do "Padrão de gerenciamento de qualidade para ensaios clínicos de dispositivos médicos" emitido pela CFDA, um projeto de teste multicêntrico, randomizado, aberto, positivo, controlado em paralelo foi adotado para avaliar a segurança e a eficácia do Anel de Tensão Capsular produzido pela Eyebright Medical Technology (Pequim) Co., Ltd.

Considerando o progresso da verificação clínica e a confiabilidade da conclusão, o desenho do ensaio multicêntrico foi adotado nesta verificação clínica. Ensaios clínicos multicêntricos podem coletar mais casos em um curto espaço de tempo e cobrir uma ampla população de casos, o que evita as limitações de uma única pesquisa, e as conclusões podem ter um significado mais amplo e maior credibilidade. A fim de demonstrar a eficácia e segurança do produto e verificar se o produto tem a mesma eficácia e segurança do produto comercializado, um produto positivo e um desenho de ensaio controlado paralelo foram selecionados para validação; O "Anel de Tensão Capsular" produzido pela Carl Zeiss, com o mesmo material, estrutura, design, modo de implantação e localização e indicações, foi selecionado como produto de controle paralelo positivo, e o ensaio clínico foi realizado simultaneamente com o produto de validação. Tendo em vista que este ensaio clínico é uma pesquisa comparativa de produtos positivos e controles paralelos, a fim de garantir a comparabilidade dos casos em cada grupo, evitar vieses causados ​​por vários fatores no desenho, execução e análise do ensaio clínico . Esta verificação clínica adota um método de randomização e usa um sistema aleatório central para obter randomização dinâmica para garantir que os casos sejam alocados uniformemente para o grupo de teste ou o grupo de controle. Devido à variedade de especificações do produto nesta verificação clínica, o uso do produto de verificação e da substância de referência é ligeiramente diferente. Essa verificação não pode ser duplo-cega, portanto, adota-se um desenho de ensaio clínico aberto.

Com base nas considerações acima e aderindo ao princípio científico, a fim de verificar a segurança e a eficácia do Anel de Tensão Capsular produzido pela Eyebright, um método de teste multicêntrico, randomizado, aberto, positivo, controlado em paralelo foi adotado neste estudo clínico verificação.

Ao mesmo tempo, 120 casos de pacientes com catarata foram selecionados de acordo com os requisitos estatísticos. Após triagem e exame, aqueles que atenderam aos critérios de inclusão foram selecionados para validação. Foi realizado tratamento cirúrgico e implantação de produtos de validação ou controle. A avaliação de acompanhamento clínico foi planejada em 1-2 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a operação. A porcentagem de pacientes cuja melhor acuidade visual corrigida atingiu 20/40 em 6 meses após a operação foi tomada como o principal indicador de eficácia; Ao mesmo tempo, observe a acuidade visual, os resultados da optometria, a pressão intra-ocular, a excentricidade da lente, o encolhimento da cápsula, etc. após 1 a 2 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano ou mais após a operação; Os principais indicadores de segurança são a incidência de complicações, eventos adversos e eventos adversos graves durante o período de observação e eventos adversos e eventos adversos graves relacionados ao dispositivo validado.