Plán klinické validace kapsulárního napínacího kroužku (CVPOCTR)

Podle principu „Standardu řízení kvality pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků“ vydaného CFDA byl přijat multicentrický, randomizovaný, otevřený, pozitivní produkt, design paralelně kontrolované studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti vyrobeného kapsulárního napínacího kroužku. od Eyebright Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Vzhledem k postupu klinického ověřování a spolehlivosti závěru byl v tomto klinickém ověřování přijat multicentrický design studie. Multicentrické klinické studie mohou shromáždit více případů v krátkém čase a pokrýt širokou populaci případů, čímž se vyhnou omezením jednoho výzkumu a závěry mohou mít širší význam a větší důvěryhodnost. Za účelem prokázání účinnosti a bezpečnosti produktu a ověření, zda má produkt stejnou účinnost a bezpečnost jako produkt uvedený na trh, byl pro validaci vybrán pozitivní produkt a paralelní kontrolovaný pokus; "Kapsulový napínací kroužek" vyrobený společností Carl Zeiss se stejným materiálem, strukturou, designem, způsobem implantace a umístěním a indikacemi byl vybrán jako pozitivní paralelní kontrolní produkt a klinická studie byla provedena současně s validačním produktem. Vzhledem k tomu, že tato klinická studie je srovnávacím výzkumem pozitivních produktů a paralelních kontrol, aby byla zajištěna srovnatelnost případů v každé skupině, vyvarujte se zkreslení způsobenému různými faktory při návrhu, provádění a analýze klinické studie . Toto klinické ověření využívá metodu randomizace a využívá centrální náhodný systém k dosažení dynamické randomizace, aby se zajistilo, že případy jsou rovnoměrně přiděleny testovací skupině nebo kontrolní skupině. Vzhledem k rozmanitosti specifikací produktu v tomto klinickém ověřování se použití ověřovacího produktu a referenční látky mírně liší. Toto ověření nemůže být dvojitě zaslepené, proto se používá otevřený design klinické studie.

Na základě výše uvedených úvah a dodržení vědeckého principu byla za účelem ověření bezpečnosti a účinnosti kapsulárního napínacího kroužku vyrobeného společností Eyebright v této klinické studii přijata multicentrická, randomizovaná, otevřená, pozitivní metoda paralelního kontrolovaného testování. ověření.

Zároveň bylo podle statistických požadavků vybráno 120 případů pacientů s kataraktou. Po screeningu a vyšetření byli ti, kteří splnili kritéria pro zařazení, vybráni k validaci. Byla provedena chirurgická léčba a implantace validačních nebo kontrolních produktů. Klinické sledování bylo plánováno na 1-2 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci. Procento pacientů, jejichž nejlépe korigovaná zraková ostrost dosáhla 20/40 6 měsíců po operaci, bylo vzato jako hlavní ukazatel účinnosti; Současně sledujte zrakovou ostrost, výsledky optometrie, nitrooční tlak, excentricitu čočky, smrštění pouzdra atd. po 1~2 dnech, 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce nebo více po operaci; Hlavními bezpečnostními ukazateli jsou výskyt komplikací, nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod během období pozorování a nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících s validovaným prostředkem.