Klinisk valideringsplan for kapselspændingsring (CVPOCTR)

I henhold til princippet om "kvalitetsstyringsstandard for kliniske forsøg med medicinsk udstyr" udstedt af CFDA, blev et multicenter, randomiseret, åbent, positivt produkt, parallelt kontrolleret forsøgsdesign vedtaget for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den producerede kapselspændingsring af Eyebright Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

I betragtning af den kliniske verifikations fremskridt og konklusionens pålidelighed, blev multicenterforsøgsdesignet vedtaget i denne kliniske verifikation. Multicenter kliniske forsøg kan samle flere tilfælde på kort tid og dække en bred population af tilfælde, hvilket undgår begrænsningerne ved en enkelt forskning, og konklusionerne kan have en bredere betydning og større troværdighed. For at demonstrere produktets effektivitet og sikkerhed og for at verificere, om produktet har samme effektivitet og sikkerhed som det markedsførte produkt, blev et positivt produkt og et parallelt kontrolleret forsøgsdesign udvalgt til valideringen; "Capsular Tension Ring" produceret af Carl Zeiss, med samme materiale, struktur, design, implantationstilstand og placering og indikationer, blev valgt som det positive parallelle kontrolprodukt, og det kliniske forsøg blev udført samtidigt med valideringsproduktet. I lyset af det faktum, at dette kliniske forsøg er en sammenlignende forskning af positive produkter og parallelle kontroller, for at sikre sammenligneligheden af ​​tilfælde i hver gruppe, undgå bias forårsaget af forskellige faktorer i design, udførelse og analyse af det kliniske forsøg. . Denne kliniske verifikation anvender en randomiseringsmetode og bruger et centralt tilfældigt system til at opnå dynamisk randomisering for at sikre, at tilfældene fordeles jævnt til testgruppen eller kontrolgruppen. På grund af de mange produktspecifikationer i denne kliniske verifikation er brugen af ​​verifikationsproduktet og referencestoffet en smule anderledes. Denne verifikation kan ikke være dobbeltblind, så et åbent klinisk forsøgsdesign er vedtaget.

Baseret på ovenstående overvejelser og overholdelse af det videnskabelige princip, for at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​den kapsulære spændingsring produceret af Eyebright, blev en multicenter, randomiseret, åben, positiv produkt, parallel kontrolleret forsøgsmetode vedtaget i denne kliniske verifikation.

Samtidig blev 120 tilfælde af kataraktpatienter udvalgt efter de statistiske krav. Efter screening og undersøgelse blev de, der opfyldte inklusionskriterierne, udvalgt til validering. Kirurgisk behandling og implantation af validerings- eller kontrolprodukter blev udført. Klinisk opfølgende evaluering var planlagt 1-2 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen. Procentdelen af ​​patienter, hvis bedst korrigerede synsstyrke nåede 20/40 6 måneder efter operationen, blev taget som den primære effektindikator; Observer samtidig synsstyrken, optometriresultater, intraokulært tryk, linseexcentricitet, kapselkrympning osv. efter 1~2 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år eller mere efter operationen; De vigtigste sikkerhedsindikatorer er forekomsten af ​​komplikationer, uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser i observationsperioden og uønskede hændelser og alvorlige hændelser relateret til det validerede udstyr.