캡슐 텐션 링의 임상 검증 계획 (CVPOCTR)

CFDA에서 발행한 "의료기기 임상시험에 대한 품질 관리 기준" 원칙에 따라 생산된 캡슐 텐션 링의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 다중 센터, 무작위, 개방, 양성 제품, 병렬 제어 시험 설계를 채택했습니다. by Eyebright Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

임상 검증의 진행 상황과 결론의 신뢰성을 고려하여 이번 임상 검증에서는 다기관 시험 설계를 채택하였다. 다기관 임상시험은 짧은 시간에 더 많은 사례를 수집하고 광범위한 사례를 포괄할 수 있어 단일 연구의 한계를 벗어나 결론이 더 큰 의미와 더 큰 신뢰성을 가질 수 있습니다. 제품의 유효성 및 안전성을 입증하고 시판 제품과 동일한 유효성 및 안전성을 검증하기 위해 양성 제품 및 병행 대조 시험 설계를 선택하여 유효성 검사를 수행했습니다. 칼 자이스에서 생산한 "캡슐러 텐션 링"은 동일한 소재, 구조, 디자인, 이식 방식과 위치, 적응증을 가진 양성 병행 대조 제품으로 선정되어, 검증 제품과 동시에 임상 시험을 진행하였다. 본 임상시험은 양성 제품과 병행 대조군의 비교 연구라는 점에서 각 군의 증례 비교 가능성을 확보하기 위해 임상 시험의 설계, 실행 및 분석에 있어 다양한 요인으로 인한 편향을 피한다. . 이 임상 검증은 무작위화 방법을 채택하고 중앙 무작위 시스템을 사용하여 동적 무작위화를 달성하여 사례가 테스트 그룹 또는 컨트롤 그룹에 균등하게 할당되도록 합니다. 본 임상 검증은 제품 사양이 다양하기 때문에 검증 제품과 기준 물질의 용도가 약간 다릅니다. 이 검증은 이중 맹검이 될 수 없으므로 개방형 임상 시험 설계가 채택됩니다.

위의 고려 사항을 기반으로 과학적 원리를 준수하여 Eyebright에서 생산하는 캡슐 장력 링의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 다중 센터, 무작위, 개방, 양성 제품, 병렬 제어 시험 방법이 본 임상에 채택되었습니다. 확인.

동시에 120명의 백내장 환자가 통계적 요건에 따라 선택되었습니다. 선별 및 검사를 거쳐 포함 기준을 충족하는 사람들을 검증을 위해 선택했습니다. 외과적 치료 및 검증 또는 대조 제품의 이식을 수행했습니다. 수술 후 1~2일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년에 임상적 추적 평가를 계획하였다. 수술 후 6개월째 최고교정시력이 20/40에 도달한 환자의 비율을 주요효능지표로 삼았다. 동시에 수술 후 1~2일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 1년 이상 경과 후 시력, 검안 결과, 안압, 수정체 이심률, 캡슐 수축 등을 관찰한다. 주요 안전성 지표는 관찰 기간 동안의 합병증, 이상반응 및 중대한 이상반응의 발생률과 검증된 기기와 관련된 이상반응 및 중대한 이상반응이다.