Klinisk valideringsplan for kapselspenningsring (CVPOCTR)

I henhold til prinsippet om "kvalitetsstyringsstandard for kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr" utstedt av CFDA, ble et multisenter, randomisert, åpent, positivt produkt, parallellkontrollert prøvedesign tatt i bruk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til den produserte kapselspenningsringen av Eyebright Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Tatt i betraktning fremdriften for klinisk verifisering og påliteligheten til konklusjonen, ble multisenterstudiedesignet tatt i bruk i denne kliniske verifiseringen. Multisenter kliniske studier kan samle flere tilfeller på kort tid, og dekke en bred populasjon av tilfeller, noe som unngår begrensningene til en enkelt forskning, og konklusjonene kan ha en bredere betydning og større troverdighet. For å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til produktet, og for å verifisere om produktet har samme effekt og sikkerhet som det markedsførte produktet, ble et positivt produkt og en parallell kontrollert prøvedesign valgt for valideringen; "Capsular Tension Ring" produsert av Carl Zeiss, med samme materiale, struktur, design, implantasjonsmodus og plassering, og indikasjoner, ble valgt som det positive parallellkontrollproduktet, og den kliniske studien ble utført samtidig med valideringsproduktet. I lys av det faktum at denne kliniske studien er en komparativ forskning av positive produkter og parallelle kontroller, for å sikre sammenlignbarheten av tilfeller i hver gruppe, unngå skjevheter forårsaket av ulike faktorer i design, utførelse og analyse av den kliniske studien . Denne kliniske verifiseringen tar i bruk en randomiseringsmetode og bruker et sentralt tilfeldig system for å oppnå dynamisk randomisering for å sikre at tilfeller fordeles jevnt til testgruppen eller kontrollgruppen. På grunn av variasjonen av produktspesifikasjoner i denne kliniske verifiseringen, er bruken av verifikasjonsproduktet og referansestoffet litt annerledes. Denne verifiseringen kan ikke være dobbeltblind, så en åpen klinisk utprøving er tatt i bruk.

Basert på de ovennevnte betraktningene og overholdelse av det vitenskapelige prinsippet, for å verifisere sikkerheten og effektiviteten til Capsular Tension Ring produsert av Eyebright, ble en multisenter, randomisert, åpen, positiv produkt, parallellkontrollert prøvemetode tatt i bruk i denne kliniske bekreftelse.

Samtidig ble 120 tilfeller av kataraktpasienter valgt ut i henhold til de statistiske kravene. Etter screening og undersøkelse ble de som oppfylte inklusjonskriteriene valgt ut for validering. Kirurgisk behandling og implantasjon av validerings- eller kontrollprodukter ble utført. Klinisk oppfølgingsevaluering ble planlagt 1-2 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjon. Prosentandelen av pasienter hvis best korrigerte synsskarphet nådde 20/40 6 måneder etter operasjonen ble tatt som hovedeffektindikator; Observer samtidig synsskarphet, optometriresultater, intraokulært trykk, linseeksentrisitet, kapselkrymping osv. etter 1~2 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år eller mer etter operasjonen; De viktigste sikkerhetsindikatorene er forekomsten av komplikasjoner, uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser i observasjonsperioden, og uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser knyttet til den validerte enheten.