Restrata 与分层厚度皮肤移植重建前臂供区的效用
2022年5月9日 更新者：Nebraska Methodist Health System
接受桡骨前臂游离皮瓣或尺骨前臂游离皮瓣的成年患者将被随机分配到 Restrata 移植物结合分层厚度皮肤移植物进行重建。
照片将记录 Restata 移植物是否有助于愈合。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有 19 岁或以上的患者将接受桡骨前臂游离皮瓣或尺骨游离皮瓣。
- 医生或患者必须能够获得两周和四周伤口床的照片文件。
排除标准：
- 积极的全身免疫抑制（积极使用高剂量类固醇（每天≥40mg 泼尼松或等效物）或其他免疫抑制药物或引起免疫抑制的医疗状况，即人类免疫缺陷病毒等）。
- 手术前 30 天内最近血红蛋白 A1c ≥10.0 的糖尿病。
- 病态肥胖（BMI >40）。
- 无法在整个计划时间内保持手腕固定。
- 严重营养不良（手术前 30 天内前白蛋白水平 <10 mg/dL 或 BMI <15（体重严重不足）。
- 根据外科医生的判断，其他情况会严重损害伤口愈合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：A - 护理标准
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皮肤移植护理标准
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实验性的：B - Restrata 嫁接
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Restrata 将以 1:2 的方式啮合，以允许浆液流出并将液体收集的风险降至最低。
Restrata 将应用于不适合一期闭合的整个伤口床，并将铺在周围皮肤边缘下方。
在 15:1000 英寸处从患者的大腿上采集分厚皮肤移植物，并将其放置在 Restrata 的顶部以覆盖整个伤口床。
使用外科医生偏好的缝合线将移植物缝合到位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌腱暴露
大体时间：术后4周
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术后 4 周肌腱暴露（是/否）。
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术后4周
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表面积百分比
大体时间：术后4周
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术后 4 周时厚层皮片结合表面积的百分比。
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术后4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Lindau, MD、Nebraska Methodist Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月5日
初级完成 (实际的)
2022年4月25日
研究完成 (实际的)
2022年4月25日
研究注册日期
首次提交
2021年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月5日
首次发布 (实际的)
2021年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月9日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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