Utilidad de Restrata con injerto de piel de espesor parcial para reconstruir el sitio donante del antebrazo
9 de mayo de 2022 actualizado por: Nebraska Methodist Health System
Los pacientes adultos que se sometan a un colgajo libre de antebrazo radial o un colgajo libre de antebrazo cubital se asignarán aleatoriamente al uso del injerto Restrata en combinación con un injerto de piel de espesor parcial para la reconstrucción.
Las fotos documentarán si el injerto Restata ayuda en la cicatrización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 19 años o más que se someterán a colgajo libre de antebrazo radial o colgajo libre cubital.
- El médico o el paciente deben obtener documentación fotográfica del lecho de la herida a las dos y cuatro semanas.
Criterio de exclusión:
- Inmunosupresión sistémica activa (uso activo de esteroides en dosis altas (≥40 mg de prednisona al día o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores O condiciones médicas que causan inmunosupresión, es decir, virus de inmunodeficiencia humana, etc.).
- Diabetes mellitus con hemoglobina A1c ≥10.0 más reciente dentro de los 30 días previos a la cirugía.
- Obesidad mórbida (IMC > 40).
- Incapacidad para mantener la muñeca inmovilizada durante todo el período planificado.
- Desnutrición severa (niveles de prealbúmina <10 mg por dL dentro de los 30 días previos a la cirugía O IMC <15 (bajo peso muy severo).
- Otras condiciones que se consideren que afectan significativamente la cicatrización de heridas según el criterio del cirujano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: A - Estándar de atención
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Injerto de piel estándar de atención
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EXPERIMENTAL: B - Injerto Restrata
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Restrata tendrá una malla de 1:2 para permitir la salida de líquido seroso y minimizar el riesgo de acumulación de líquido.
Restrata se aplicará a todo el lecho de la herida que no sea susceptible de cierre primario y se colocará debajo de los bordes de la piel circundante.
Se extrae un injerto de piel de espesor parcial del muslo del paciente a 15:1000 pulgadas y se coloca encima de la Restrata para cubrir todo el lecho de la herida.
El injerto se sutura en su lugar usando la sutura que prefiera el cirujano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exposición del tendón
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
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Exposición del tendón a las cuatro semanas del postoperatorio (Sí/No).
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4 semanas después de la operación
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Porcentaje de superficie
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
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Porcentaje de superficie de incorporación de injerto de piel de espesor parcial a las cuatro semanas del postoperatorio.
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4 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Lindau, MD, Nebraska Methodist Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de abril de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de abril de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Restrata
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .