Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van Restrata met huidtransplantaat met gedeelde dikte om de onderarmdonorsite te reconstrueren

9 mei 2022 bijgewerkt door: Nebraska Methodist Health System
Volwassen patiënten die een radiale onderarmvrije flap of ulnaire onderarmvrije flap ondergaan, worden gerandomiseerd toegewezen aan het gebruik van het Restrata-transplantaat in combinatie met een huidtransplantaat met een gedeelde dikte voor reconstructie. Foto's zullen documenteren of het Restata-transplantaat helpt bij de genezing.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 19 jaar of ouder die een radiale onderarmvrije flap of ulnaire vrije flap ondergaan.
  • Fotodocumentatie van het wondbed na twee weken en vier weken moet beschikbaar zijn voor arts of patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve systemische immunosuppressie (actief gebruik van hoge doses steroïden (≥ 40 mg prednison per dag of equivalent) of andere immunosuppressieve medicijnen OF medische aandoeningen die immunosuppressie veroorzaken, d.w.z. humaan immunodeficiëntievirus enz.).
  • Diabetes mellitus met meest recente hemoglobine A1c ≥10,0 binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie.
  • Morbide obesitas (BMI >40).
  • Onvermogen om polsimmobilisatie te handhaven gedurende de volledige geplande periode.
  • Ernstige ondervoeding (prealbuminewaarden <10 mg per dL binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie OF BMI <15 (zeer ernstig ondergewicht).
  • Andere aandoeningen bleken de wondgenezing aanzienlijk te belemmeren, naar goeddunken van de chirurg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: A - Zorgstandaard
Procedure: Standaard huidtransplantaat
Standaard huidtransplantaat
EXPERIMENTEEL: B - Restrata-transplantaat
Apparaat: Restrata-transplantatie
Restrata zal op een 1:2-manier worden gemaasd om de afvoer van sereus vocht mogelijk te maken en het risico op vochtophoping te minimaliseren. Restrata wordt aangebracht op het gehele wondbed dat niet vatbaar is voor primaire sluiting en wordt onder de omringende huidranden gelegd. Een huidtransplantaat van gedeelde dikte wordt geoogst van de dij van de patiënt op 15:1000 inch en bovenop de Restrata geplaatst om het gehele wondbed te bedekken. Het transplantaat wordt op zijn plaats gehecht met behulp van hechtdraad naar keuze van de chirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstelling van pezen
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
Peesblootstelling vier weken na de operatie (ja/nee).
4 weken na de operatie
Percentage van de oppervlakte
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
Percentage van het oppervlak van huidtransplantaat met een gespleten dikte vier weken na de operatie.
4 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nebraska Methodist Health System

Medewerkers

Acera Surgical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Lindau, MD, Nebraska Methodist Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 april 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 april 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Restrata

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren