Utilité de Restrata avec greffe de peau à épaisseur fractionnée pour reconstruire le site donneur de l'avant-bras
9 mai 2022 mis à jour par: Nebraska Methodist Health System
Les patients adultes subissant un lambeau libre d'avant-bras radial ou un lambeau libre d'avant-bras ulnaire seront randomisés pour l'utilisation de la greffe Restrata en combinaison avec une greffe de peau d'épaisseur fractionnée pour la reconstruction.
Les photos documenteront si la greffe Restata aide à la guérison.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 19 ans ou plus qui subiront un lambeau libre radial de l'avant-bras ou un lambeau libre ulnaire.
- La documentation photographique du lit de la plaie à deux semaines et à quatre semaines doit pouvoir être obtenue soit par le médecin, soit par le patient.
Critère d'exclusion:
- Immunosuppression systémique active (utilisation active de stéroïdes à forte dose (≥ 40 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs OU conditions médicales provoquant une immunosuppression, c'est-à-dire le virus de l'immunodéficience humaine, etc.).
- Diabète sucré avec la plus récente hémoglobine A1c ≥ 10,0 dans les 30 jours précédant la chirurgie.
- Obésité morbide (IMC >40).
- Incapacité à maintenir l'immobilisation du poignet pendant toute la période prévue.
- Malnutrition sévère (taux de préalbumine <10 mg par dL dans les 30 jours précédant la chirurgie OU IMC <15 (insuffisance pondérale très sévère).
- Autres conditions ressenties comme altérant considérablement la cicatrisation des plaies à la discrétion du chirurgien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: A - Norme de soins
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Norme de soins Greffe de peau
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EXPÉRIMENTAL: B - Greffe de Restrata
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Restrata sera maillé de manière 1: 2 pour permettre la sortie de liquide séreux et minimiser le risque de collecte de liquide.
Restrata sera appliqué sur l'ensemble du lit de la plaie qui ne se prête pas à une fermeture primaire et sera placé sous les bords cutanés environnants.
Une greffe de peau d'épaisseur fractionnée est prélevée de la cuisse du patient à 15: 1000 pouces et placée sur le Restrata pour couvrir tout le lit de la plaie.
Le greffon est suturé en place en utilisant le choix de suture de la préférence du chirurgien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exposition des tendons
Délai: 4 semaines après l'opération
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Exposition tendineuse quatre semaines après l'opération (Oui/Non).
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4 semaines après l'opération
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Pourcentage de surface
Délai: 4 semaines après l'opération
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Pourcentage de surface d'incorporation de greffe de peau d'épaisseur fractionnée à quatre semaines après l'opération.
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4 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Lindau, MD, Nebraska Methodist Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 avril 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
25 avril 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2021
Première publication (RÉEL)
11 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Restrata
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .