Restratan käyttö jaetun ihosiirteen kanssa kyynärvarren luovutuskohdan rekonstruoimiseksi
maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Nebraska Methodist Health System
Aikuiset potilaat, joille tehdään säteittäinen kyynärvarren vapaa läppä tai kyynärvarren vapaa läppä, satunnaistetaan käyttämään Restrata-siirrettä yhdessä paksuudeltaan halkeaman ihosiirteen kanssa rekonstruktiota varten.
Valokuvat dokumentoivat, auttaako Restata-siirre paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään säteittäinen kyynärvarren vapaa läppä tai kyynärvarsi vapaa läppä.
- Joko lääkärin tai potilaan on saatava valokuvadokumentaatio kahden ja neljän viikon haavapohjasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen systeeminen immunosuppressio (suuriannoksisten steroidien (≥ 40 mg prednisonia päivässä tai vastaava) tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden aktiivinen käyttö TAI immuunivastetta aiheuttavat sairaudet, eli ihmisen immuunikatovirus jne.
- Diabetes mellitus, jonka viimeisin hemoglobiini A1c on ≥10,0 30 päivän sisällä ennen leikkausta.
- Sairaala lihavuus (BMI > 40).
- Kyvyttömyys ylläpitää ranteen immobilisaatiota koko suunnitellun ajan.
- Vaikea aliravitsemus (prealbumiinitasot <10 mg/dl 30 päivän aikana ennen leikkausta TAI BMI <15 (erittäin vakavasti alipainoinen).
- Muut olosuhteet heikentävät merkittävästi haavan paranemista kirurgin harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A - Hoitostandardi
|
Standard of Care Skin Graft
|
|
KOKEELLISTA: B - Restrata Graft
|
Restrata verkotetaan 1:2-suunnassa, jotta seroosineste pääsee ulos ja minimoi nesteen kerääntymisriski.
Restrata levitetään koko haavapohjalle, jota ei voida sulkea ensisijaisesti, ja se asetetaan ympäröivien ihoreunojen alle.
Jaettu ihosiirre otetaan potilaan reidestä 15:1000 tuuman kohdalta ja asetetaan Restratan päälle peittämään koko haavapohja.
Siirrännäinen ommellaan paikoilleen käyttämällä kirurgin valintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jänteiden altistuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Jännealtistus neljän viikon kuluttua leikkauksesta (Kyllä/Ei).
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Pinta-alan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Jaetun paksuisen ihosiirteen pinta-alan prosenttiosuus neljän viikon kuluttua leikkauksesta.
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Lindau, MD, Nebraska Methodist Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Restrata
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .