Användbarhet av reststrata med hudtransplantat med delad tjocklek för att rekonstruera underarmens donatorplats
9 maj 2022 uppdaterad av: Nebraska Methodist Health System
Vuxna patienter som genomgår en radiell underarmsfri flik eller ulnar underarmsfri flik kommer att randomiseras till användning av Restrata-transplantatet i kombination med hudtransplantat med delad tjocklek för rekonstruktion.
Bilder kommer att dokumentera om Restata-transplantatet hjälper till vid läkningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter 19 år eller äldre som kommer att genomgå radiell underarmsfri flik eller ulnarfri flik.
- Fotodokumentation av sårbädd vid två veckor och fyra veckor ska kunna erhållas antingen av läkare eller patient.
Exklusions kriterier:
- Aktiv systemisk immunsuppression (aktiv användning av höga doser steroider (≥40 mg prednison dagligen eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva läkemedel ELLER medicinska tillstånd som orsakar immunsuppression, t.ex. humant immunbristvirus etc).
- Diabetes mellitus med senaste hemoglobin A1c ≥10,0 inom 30 dagar före operation.
- Sjuklig fetma (BMI >40).
- Oförmåga att upprätthålla handledens immobilisering under hela den planerade perioden.
- Allvarlig undernäring (prealbuminnivåer <10 mg per dL inom 30 dagar före operation ELLER BMI <15 (mycket kraftigt underviktig).
- Andra tillstånd ansågs avsevärt försämra sårläkning enligt kirurgens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A - Vårdstandard
|
Standard of Care Hudtransplantat
|
|
EXPERIMENTELL: B - Restrata-graft
|
Restrata kommer att maskas i ett 1:2-sätt för att möjliggöra utsläpp av serös vätska och minimera risken för vätskeansamling.
Restrata kommer att appliceras på hela sårbädden som inte är mottaglig för primär förslutning och kommer att läggas under de omgivande hudkanterna.
Ett hudtransplantat med delad tjocklek skördas från patientens lår vid 15:1000 tum och placeras ovanpå Restrata för att täcka hela sårbädden.
Transplantatet sys på plats med suturval av kirurgens preferens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Senexponering
Tidsram: 4 veckor efter operation
|
Senexponering fyra veckor postoperativt (Ja/Nej).
|
4 veckor efter operation
|
|
Procent av ytan
Tidsram: 4 veckor efter operation
|
Procentandel av ytarean av inkorporering av hudtransplantat med delad tjocklek fyra veckor postoperativt.
|
4 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Lindau, MD, Nebraska Methodist Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 april 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 april 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
25 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2021
Första postat (FAKTISK)
11 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Restrata
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .