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Nützlichkeit von Restrata mit Spalthauttransplantat zur Rekonstruktion der Spenderstelle am Unterarm

9. Mai 2022 aktualisiert von: Nebraska Methodist Health System
Erwachsene Patienten, die sich einem radialen Unterarm-Lappen oder einem ulnaren Unterarm-Lappen unterziehen, werden für die Verwendung des Restrata-Transplantats in Kombination mit einem Spalthauttransplantat zur Rekonstruktion randomisiert. Fotos dokumentieren, ob das Restata-Transplantat die Heilung unterstützt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von 19 Jahren oder älter, bei denen ein radialer Unterarmlappen oder ein ulnarer freier Lappen durchgeführt wird.
  • Eine Fotodokumentation des Wundbetts nach zwei Wochen und vier Wochen muss entweder vom Arzt oder vom Patienten erhältlich sein.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive systemische Immunsuppression (aktive Anwendung von hochdosierten Steroiden (≥ 40 mg Prednison täglich oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten ODER Erkrankungen, die eine Immunsuppression verursachen, z. B. humanes Immunschwächevirus usw.).
  • Diabetes mellitus mit letztem Hämoglobin A1c ≥10,0 innerhalb von 30 Tagen vor der Operation.
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI >40).
  • Unfähigkeit, die Ruhigstellung des Handgelenks über den gesamten geplanten Zeitraum aufrechtzuerhalten.
  • Schwere Mangelernährung (Präalbuminspiegel < 10 mg pro dl innerhalb von 30 Tagen vor der Operation ODER BMI < 15 (sehr starkes Untergewicht).
  • Andere Zustände schienen die Wundheilung nach Ermessen des Chirurgen erheblich zu beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A - Pflegestandard
Verfahren: Pflegestandard Hauttransplantat
Pflegestandard Hauttransplantat
EXPERIMENTAL: B - Restrata-Transplantat
Gerät: Restrata Graft
Restrata wird im Verhältnis 1:2 vernetzt, um den Austritt von seröser Flüssigkeit zu ermöglichen und das Risiko einer Flüssigkeitsansammlung zu minimieren. Restrata wird auf das gesamte Wundbett aufgetragen, das nicht primär verschlossen werden kann, und unter die umgebenden Hautränder gelegt. Ein Spalthauttransplantat wird aus dem Oberschenkel des Patienten bei 15:1000 Zoll entnommen und auf die Restrata gelegt, um das gesamte Wundbett abzudecken. Das Transplantat wird an Ort und Stelle vernäht, wobei das Nahtmaterial nach Wahl des Chirurgen verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehnenfreilegung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Sehnenfreilegung vier Wochen nach der Operation (Ja/Nein).
4 Wochen nach der Operation
Prozentsatz der Oberfläche
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Prozentsatz der Oberfläche der Eingliederung von Spalthauttransplantaten vier Wochen nach der Operation.
4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nebraska Methodist Health System

Mitarbeiter

Acera Surgical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Lindau, MD, Nebraska Methodist Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Restrata

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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