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Utilità di Restrata con innesto cutaneo a spessore parziale per ricostruire il sito donatore dell'avambraccio

9 maggio 2022 aggiornato da: Nebraska Methodist Health System
I pazienti adulti sottoposti a lembo libero dell'avambraccio radiale o lembo libero dell'avambraccio ulnare saranno randomizzati all'uso dell'innesto Restrata in combinazione con l'innesto cutaneo a spessore parziale per la ricostruzione. Le foto documenteranno se l'innesto Restata aiuta nella guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 19 anni sottoposti a lembo libero dell'avambraccio radiale o lembo libero ulnare.
  • La documentazione fotografica del letto della ferita a due e quattro settimane deve essere ottenuta dal medico o dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Immunosoppressione sistemica attiva (uso attivo di steroidi ad alte dosi (≥40 mg di prednisone al giorno o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori O condizioni mediche che causano immunosoppressione, ad esempio virus dell'immunodeficienza umana ecc.).
  • Diabete mellito con emoglobina A1c più recente ≥10,0 entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico.
  • Obesità patologica (BMI >40).
  • Incapacità di mantenere l'immobilizzazione del polso per l'intero periodo pianificato.
  • Grave malnutrizione (livelli di prealbumina <10 mg per dL entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico O BMI <15 (sottopeso molto grave).
  • Altre condizioni ritenute compromettessero significativamente la guarigione della ferita a discrezione del chirurgo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: A - Standard di cura
Procedura: Innesto cutaneo standard di cura
Innesto cutaneo standard di cura
SPERIMENTALE: B - Innesto Restrata
Dispositivo: Innesto Restrata
Restrata sarà meshata in modo 1:2 per consentire l'uscita del fluido sieroso e ridurre al minimo il rischio di raccolta del fluido. Restrata verrà applicato all'intero letto della ferita non suscettibile di chiusura primaria e sarà sotto i bordi della pelle circostante. Un innesto cutaneo a spessore parziale viene prelevato dalla coscia del paziente a 15:1000 pollici e posizionato sopra il Restrata per coprire l'intero letto della ferita. L'innesto viene suturato in loco utilizzando la sutura scelta dal chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione del tendine
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'operazione
Esposizione del tendine a quattro settimane dopo l'intervento (Sì/No).
4 settimane dopo l'operazione
Percentuale della superficie
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'operazione
Percentuale della superficie di incorporazione dell'innesto cutaneo a spessore parziale a quattro settimane dopo l'intervento.
4 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nebraska Methodist Health System

Collaboratori

Acera Surgical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Lindau, MD, Nebraska Methodist Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Restrata

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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