Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av reststrata med hudtransplantat med delt tykkelse for å rekonstruere underarmsdonorstedet

9. mai 2022 oppdatert av: Nebraska Methodist Health System
Voksne pasienter som gjennomgår en radial underarmsfri klaff eller ulnar underarmsfri klaff vil randomiseres til bruk av Restrata-transplantatet i kombinasjon med hudtransplantat med delt tykkelse for rekonstruksjon. Bilder vil dokumentere om Restata-transplantatet hjelper til med helbredelsen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i alderen 19 eller eldre som vil gjennomgå radial underarmsfri klaff eller ulnarfri klaff.
  • Bildedokumentasjon av sårleie ved to uker og fire uker skal være tilgjengelig enten av lege eller pasient.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv systemisk immunsuppresjon (aktiv bruk av høydosesteroider (≥40mg prednison daglig eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive medisiner ELLER medisinske tilstander som forårsaker immunsuppresjon, dvs. humant immunsviktvirus osv.).
  • Diabetes mellitus med siste hemoglobin A1c ≥10,0 innen 30 dager før operasjonen.
  • Sykelig overvekt (BMI >40).
  • Manglende evne til å opprettholde immobilisering av håndleddet i hele planlagte perioden.
  • Alvorlig underernæring (prealbuminnivåer <10 mg per dL innen 30 dager før operasjonen ELLER BMI <15 (svært alvorlig undervekt).
  • Andre tilstander føltes å svekke sårheling betydelig etter kirurgens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A - Standard for omsorg
Fremgangsmåte: Standard of Care Hudtransplantasjon
Standard of Care Hudtransplantasjon
EKSPERIMENTELL: B - Restrata-graft
Enhet: Restrata-graft
Restrata vil være masket i en 1:2-måte for å tillate utgang av serøs væske og minimere risikoen for væskeansamling. Restrata vil påføres hele sårbunnen som ikke er mottakelig for primær lukking og vil bli lagt under de omkringliggende hudkantene. Et hudtransplantat med delt tykkelse høstes fra pasientens lår ved 15:1000 tommer og plasseres på toppen av Restrata for å dekke hele sårbunnen. Graftet sys på plass ved bruk av suturvalg etter kirurgens preferanser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seneksponering
Tidsramme: 4 uker etter operasjon
Seneksponering fire uker postoperativt (Ja/Nei).
4 uker etter operasjon
Prosent av overflateareal
Tidsramme: 4 uker etter operasjon
Prosentandel av overflateareal av hudtransplantat med delt tykkelse fire uker postoperativt.
4 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nebraska Methodist Health System

Samarbeidspartnere

Acera Surgical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Lindau, MD, Nebraska Methodist Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. april 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Restrata

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard of Care Hudtransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere