Полезность Restrata с кожным трансплантатом расщепленной толщины для реконструкции донорского участка предплечья
9 мая 2022 г. обновлено: Nebraska Methodist Health System
Взрослые пациенты, перенесшие свободный лоскут лучевой или локтевой области предплечья, будут рандомизированы для использования трансплантата Restrata в сочетании с расщепленным кожным трансплантатом для реконструкции.
Фотографии покажут, помогает ли трансплантат Рестата заживлению.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 19 лет и старше, которым будет проведен свободный лоскут лучевого предплечья или свободный локтевой лоскут.
- Фотодокументация раневого ложа через две и четыре недели должна быть доступна как врачу, так и пациенту.
Критерий исключения:
- Активная системная иммуносупрессия (активное использование высоких доз стероидов (≥40 мг преднизолона в день или эквивалент) или других иммунодепрессантов ИЛИ медицинские состояния, вызывающие иммуносупрессию, например, вирус иммунодефицита человека и т. д.).
- Сахарный диабет с последним гемоглобином A1c ≥10,0 в течение 30 дней до операции.
- Морбидное ожирение (ИМТ >40).
- Неспособность поддерживать иммобилизацию запястья в течение всего запланированного периода.
- Тяжелая недостаточность питания (уровень преальбумина <10 мг/дл в течение 30 дней до операции ИЛИ ИМТ <15 (очень сильно недостаточный вес).
- Другие состояния, которые, по мнению хирурга, значительно ухудшают заживление ран
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A - Стандарт ухода
|
Стандарт ухода за кожным трансплантатом
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: B - трансплантат рестрата
|
Restrata будет иметь сетку 1:2, чтобы обеспечить выход серозной жидкости и минимизировать риск скопления жидкости.
Restrata будет наложена на все ложе раны, не поддающееся первичному закрытию, и будет подложена под окружающие края кожи.
Кожный трансплантат расщепленной толщины берется из бедра пациента на расстоянии 15:1000 дюймов и помещается поверх Restrata, чтобы покрыть все ложе раны.
Трансплантат ушивают на месте, используя шовный материал, выбранный хирургом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнажение сухожилия
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Обнажение сухожилий через четыре недели после операции (Да/Нет).
|
4 недели после операции
|
|
Процент площади поверхности
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Процент площади поверхности расщепленного кожного трансплантата через четыре недели после операции.
|
4 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Lindau, MD, Nebraska Methodist Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Restrata
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .