Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendeligheden af ​​reststrata med hudtransplantat med delt tykkelse til at rekonstruere underarmsdonorstedet

9. maj 2022 opdateret af: Nebraska Methodist Health System
Voksne patienter, der gennemgår en radial underarmsfri flap eller ulnar underarmsfri flap, vil blive randomiseret til brugen af ​​Restrata-transplantatet i kombination med hudtransplantat med split-tykkelse til rekonstruktion. Fotos vil dokumentere, om Restata-transplantatet hjælper med helingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter på 19 år eller derover, som vil gennemgå radial underarmsfri flap eller ulnar fri flap.
  • Billeddokumentation af sårleje ved to uger og fire uger skal kunne fremskaffes enten af ​​læge eller patient.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv systemisk immunsuppression (aktiv brug af højdosis steroider (≥40mg prednison dagligt eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin ELLER medicinske tilstande, der forårsager immunsuppression, dvs. human immundefektvirus osv.).
  • Diabetes mellitus med seneste hæmoglobin A1c ≥10,0 inden for 30 dage før operationen.
  • Sygelig fedme (BMI >40).
  • Manglende evne til at opretholde håndledsimmobilisering i hele planlagte periode.
  • Alvorlig underernæring (præalbuminniveauer <10 mg pr. dL inden for 30 dage før operationen ELLER BMI <15 (meget alvorligt undervægtig).
  • Andre tilstande menes at forringe sårheling betydeligt efter kirurgens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A - Omsorgsstandard
Procedure: Standard of Care Hudtransplantat
Standard of Care Hudtransplantat
EKSPERIMENTEL: B - Restrata-graft
Enhed: Restrata graft
Restrata vil blive masket i en 1:2-form for at tillade udstrømning af serøs væske og minimere risikoen for væskeopsamling. Restrata vil blive påført hele sårbunden, der ikke er modtagelig for primær lukning, og vil blive lagt under de omgivende hudkanter. Et hudtransplantat med delt tykkelse høstes fra patientens lår ved 15:1000 tommer og placeres oven på Restrata for at dække hele sårbunden. Graftet sys på plads ved hjælp af suturvalg efter kirurgens præference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udsættelse for sener
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Seneeksponering fire uger efter operationen (Ja/Nej).
4 uger efter operationen
Procent af overfladeareal
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Procentdel af overfladeareal af inkorporering af hudtransplantat med split-tykkelse fire uger postoperativt.
4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nebraska Methodist Health System

Samarbejdspartnere

Acera Surgical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Lindau, MD, Nebraska Methodist Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Restrata

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard of Care Hudtransplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner