Utilidade de Restrata com enxerto de pele de espessura dividida para reconstruir o local doador do antebraço
9 de maio de 2022 atualizado por: Nebraska Methodist Health System
Pacientes adultos submetidos a retalho livre do antebraço radial ou retalho livre do antebraço ulnar serão randomizados para o uso do enxerto Restrata em combinação com enxerto de pele de espessura parcial para reconstrução.
As fotos documentarão se o enxerto Restata ajuda na cicatrização.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com 19 anos ou mais que serão submetidos a retalho livre radial do antebraço ou retalho livre ulnar.
- A documentação fotográfica do leito da ferida em duas semanas e quatro semanas deve ser obtida pelo médico ou pelo paciente.
Critério de exclusão:
- Imunossupressão sistêmica ativa (uso ativo de esteróides em altas doses (≥40mg de prednisona diariamente ou equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores OU condições médicas que causam imunossupressão, ou seja, vírus da imunodeficiência humana, etc.).
- Diabetes mellitus com hemoglobina A1c mais recente ≥10,0 nos 30 dias anteriores à cirurgia.
- Obesidade mórbida (IMC >40).
- Incapacidade de manter a imobilização do punho por todo o período planejado.
- Desnutrição grave (níveis de pré-albumina <10 mg por dL dentro de 30 dias antes da cirurgia OU IMC <15 (muito abaixo do peso).
- Outras condições consideradas como prejudicando significativamente a cicatrização de feridas a critério do cirurgião
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A - Padrão de Atendimento
|
Enxerto de pele padrão de cuidados
|
|
EXPERIMENTAL: B - Enxerto de Restrata
|
Restrata será gradeado em uma proporção de 1:2 para permitir a saída de fluido seroso e minimizar o risco de acúmulo de fluido.
Restrata será aplicado em todo o leito da ferida não suscetível ao fechamento primário e será colocado sob as bordas da pele ao redor.
Um enxerto de pele de espessura dividida é colhido da coxa do paciente em 15:1000 polegadas e colocado no topo da Restrata para cobrir todo o leito da ferida.
O enxerto é suturado no local usando a escolha da sutura de preferência do cirurgião.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exposição do tendão
Prazo: 4 semanas pós-operação
|
Exposição do tendão em quatro semanas de pós-operatório (Sim/Não).
|
4 semanas pós-operação
|
|
Porcentagem de área de superfície
Prazo: 4 semanas pós operação
|
Porcentagem de área de superfície de incorporação de enxerto de pele de espessura dividida em quatro semanas de pós-operatório.
|
4 semanas pós operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Lindau, MD, Nebraska Methodist Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de abril de 2021
Conclusão Primária (REAL)
25 de abril de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
25 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
11 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Restrata
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .