Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost Restrata s kožním štěpem s rozdělenou tloušťkou k rekonstrukci místa dárce předloktí

9. května 2022 aktualizováno: Nebraska Methodist Health System
Dospělí pacienti, kteří podstoupí radiální volný lalok na předloktí nebo ulnární lalok předloktí, budou randomizováni k použití štěpu Restrata v kombinaci s kožním štěpem pro rekonstrukci. Fotografie budou dokumentovat, zda štěp Restata pomáhá při hojení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 19 nebo více let, kteří podstoupí radiální laloku předloktí nebo loketní lalok.
  • Fotodokumentaci spodiny rány ve dvou týdnech a čtyřech týdnech musí mít k dispozici lékař i pacient.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní systémová imunosuprese (aktivní užívání vysokých dávek steroidů (≥40 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) nebo jiné imunosupresivní léky NEBO zdravotní stavy způsobující imunosupresi, tj. virus lidské imunodeficience atd.
  • Diabetes mellitus s posledním hemoglobinem A1c ≥10,0 během 30 dnů před operací.
  • Morbidní obezita (BMI >40).
  • Neschopnost udržet imobilizaci zápěstí po celou plánovanou dobu.
  • Těžká podvýživa (hladiny prealbuminu <10 mg na dl během 30 dnů před operací NEBO BMI <15 (velmi těžká podváha).
  • Jiné stavy podle uvážení chirurga významně zhoršují hojení ran

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A - Standard of Care
Postup: Standard of Care kožní štěp
Standard of Care kožní štěp
EXPERIMENTÁLNÍ: B - Restrata Graft
Přístroj: Restrata Graft
Restrata bude síťována v poměru 1:2, aby se umožnil únik serózní tekutiny a minimalizovalo se riziko nahromadění tekutiny. Restrata bude aplikována na celé ložisko rány, které není přístupné primárnímu uzávěru, a bude podložena pod okolní okraje kůže. Ze stehna pacienta ve vzdálenosti 15:1000 palců se odebere kožní štěp o tloušťce rozdělené tloušťky a umístí se na horní část Restrata, aby pokryl celou spodinu rány. Štěp se přišije na místě suturou dle volby chirurga.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expozice šlach
Časové okno: 4 týdny po operaci
Expozice šlach čtyři týdny po operaci (Ano/Ne).
4 týdny po operaci
Procento plochy povrchu
Časové okno: 4 týdny po operaci
Procento plochy povrchu inkorporace kožního štěpu s tloušťkou rozdělené tloušťky čtyři týdny po operaci.
4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nebraska Methodist Health System

Spolupracovníci

Acera Surgical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Lindau, MD, Nebraska Methodist Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Restrata

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standard of Care kožní štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit