Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność Restrata z przeszczepem skóry pośredniej grubości w celu rekonstrukcji miejsca dawczego przedramienia

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Nebraska Methodist Health System
Dorośli pacjenci poddawani zabiegowi usunięcia płata wolnego od kości promieniowej przedramienia lub płata wolnego łokcia przedramienia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przeszczep Restrata w połączeniu z przeszczepem skóry pośredniej grubości w celu rekonstrukcji. Zdjęcia będą dokumentować, czy przeszczep Restata pomaga w gojeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 19 lat lub starsi, u których zostanie wykonany płat wolny od kości promieniowej przedramienia lub płata łokciowego.
  • Dokumentacja fotograficzna łożyska rany po dwóch i czterech tygodniach musi być dostępna dla lekarza lub pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna ogólnoustrojowa immunosupresja (aktywne stosowanie dużych dawek steroidów (≥40 mg prednizonu dziennie lub równoważne) lub innych leków immunosupresyjnych LUB stany chorobowe powodujące immunosupresję, np. ludzki wirus upośledzenia odporności itp.).
  • Cukrzyca z ostatnim stężeniem hemoglobiny A1c ≥10,0 w ciągu 30 dni przed operacją.
  • Chorobliwa otyłość (BMI >40).
  • Niemożność utrzymania unieruchomienia nadgarstka przez cały planowany okres.
  • Ciężkie niedożywienie (poziom prealbuminy <10 mg na dl w ciągu 30 dni przed operacją LUB BMI <15 (bardzo poważna niedowaga).
  • Według uznania chirurga inne warunki znacznie utrudniały gojenie się ran

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: A - Standard opieki
Procedura: Standardowy przeszczep skóry
Standardowy przeszczep skóry
EKSPERYMENTALNY: B - Przeszczep restratalny
Urządzenie: Przeszczep Restraty
Restrata zostanie zazębiona w stosunku 1:2, aby umożliwić wypływ płynu surowiczego i zminimalizować ryzyko gromadzenia się płynu. Restrata zostanie nałożona na całe łożysko rany nienadające się do pierwotnego zamknięcia i zostanie umieszczona pod otaczającymi krawędziami skóry. Przeszczep skóry pośredniej grubości jest pobierany z uda pacjenta w odległości 15:1000 cali i umieszczany na wierzchu Restrata, aby pokryć całe łożysko rany. Przeszczep jest zszywany na miejscu za pomocą szwu wybranego przez chirurga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja ścięgien
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Odsłonięcie ścięgna po czterech tygodniach po operacji (tak/nie).
4 tygodnie po operacji
Procent powierzchni
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Procent powierzchni inkorporacji przeszczepu skóry pośredniej grubości po czterech tygodniach po operacji.
4 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nebraska Methodist Health System

Współpracownicy

Acera Surgical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Lindau, MD, Nebraska Methodist Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Restrata

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowy przeszczep skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj