骨科手术导航定位系统
2021年5月11日 更新者：Nanjing Tuodao Medical Technology Co., Ltd
评估骨科手术导航系统辅助椎弓根螺钉内固定安全性和有效性的前瞻性、多中心、非劣效性、随机对照临床试验
本临床试验是一项前瞻性、多中心、非劣效性、随机对照试验。
我们计划在中国纳入112名受试者，按照1:1的比例随机分配到实验组和对照组。
实验组使用南京拓道医疗科技有限公司生产的骨科手术导航定位系统,对照组使用北京天之行医疗科技有限公司生产的骨科手术导航定位系统。
以克氏针位置偏差为主要评价指标，证明试验仪器不劣于对照仪器。
试验数据报国家药品监督管理局批准试验器械上市许可
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jing Pan
- 电话号码：+86 18916099976
- 邮箱：panjing@yijiahe.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 他们年龄在18-75岁之间；
- 从胸椎到腰椎，都需要椎弓根螺钉固定；
- 签署知情同意书，愿意按照试验方案要求接受治疗和随访。
排除标准：
- 椎弓根畸形患者。
- 严重骨质疏松症患者。
- 脊柱肿瘤或肺结核患者。
- 肝功能异常（谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶值>正常范围上限的3倍）和肾功能异常（肌酐值>正常范围上限的3倍）的患者。
- 凝血功能异常患者（凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间>正常范围上限的1.5倍）。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 精神障碍患者。
- 研究人员评估了不适合椎弓根螺钉固定的患者。
- 正在参与任何其他设备或药物临床试验的患者。
- 依从性差，难以配合完成治疗和随访的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
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实验组：骨科手术导航系统（托刀）辅助椎弓根螺钉内固定 对照组：骨科手术导航系统（天之行）辅助椎弓根螺钉固定 |
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实验性的：实验组
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实验组：骨科手术导航系统（托刀）辅助椎弓根螺钉内固定 对照组：骨科手术导航系统（天之行）辅助椎弓根螺钉固定 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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克氏针位置偏差
大体时间：手术后立即
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将克氏针实际放置位置与C型臂3D扫描计划位置进行比较，入口点与插入点的平均偏差即为克氏针位置偏差
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手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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极佳的椎弓根螺钉置入率
大体时间：出院或手术后 7 天，以先到者为准
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Gertzbein Robbins分级标准：椎弓根螺钉外侧、内侧、头侧、尾侧方向是否有皮质穿透（A：无皮质侵犯；B：无皮质侵犯）； B：皮质穿透小于2mm； C：2mm≤皮质穿透<4mm； D：4mm≤6mm； E：皮质穿透≥6mm）
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出院或手术后 7 天，以先到者为准
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入场点偏差
大体时间：手术后立即
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通道规划位置的入口点与克氏针实际放置位置的轴线之间的空间距离
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手术后立即
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死点偏差
大体时间：手术后立即
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通道规划位置终点与克氏针实际放置位置轴线之间的空间距离
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手术后立即
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轴向平面角度偏差
大体时间：手术后立即
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通道规划位置与克氏针在轴向平面上投影位置的最小夹角
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手术后立即
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矢状面角度偏差
大体时间：手术后立即
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通道规划位置与克氏针在矢状面上投影位置的最小夹角
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手术后立即
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空间角度偏差
大体时间：手术后立即
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通道规划位置与空间克氏针实际位置的最小夹角
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手术后立即
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营业时间
大体时间：手术后立即
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骨科手术导航定位系统从开始挂号到钉钉完成的时间
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手术后立即
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重钉发生率
大体时间：手术后立即
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手术后立即
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转为手动置钉的发生率
大体时间：手术后立即
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手术后立即
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器械成功率
大体时间：手术后立即
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器械成功是指在手术过程中，操作者根据C臂三维扫描图像数据完成手术通道规划，骨科手术导航定位系统使机械手运动至手术指定位置。在操作员的监控下进行规划，无仪器缺陷
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手术后立即
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技术成功率
大体时间：手术后立即
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技术成功是指手术过程中克氏针顺导套成功插入，无需重新插入或改为人工插入
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手术后立即
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手术成功率
大体时间：手术后立即
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手术的成功是指手术中器械和技术的成功，没有出现严重的并发症
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手术后立即
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设备缺陷发生率
大体时间：手术后立即
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器械缺陷是指医疗器械在正常使用中可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等
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手术后立即
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严重手术并发症的发生率
大体时间：出院或手术后 7 天，以先到者为准
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严重并发症包括神经根损伤、血管损伤、脊髓损伤、内脏损伤和椎弓根骨折
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出院或手术后 7 天，以先到者为准
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不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：出院或手术后 7 天，以先到者为准
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出院或手术后 7 天，以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Devito DP, Kaplan L, Dietl R, Pfeiffer M, Horne D, Silberstein B, Hardenbrook M, Kiriyanthan G, Barzilay Y, Bruskin A, Sackerer D, Alexandrovsky V, Stuer C, Burger R, Maeurer J, Donald GD, Schoenmayr R, Friedlander A, Knoller N, Schmieder K, Pechlivanis I, Kim IS, Meyer B, Shoham M. Clinical acceptance and accuracy assessment of spinal implants guided with SpineAssist surgical robot: retrospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 15;35(24):2109-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d323ab. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jan 1;36(1):91. Gordon, Donald G [corrected to Donald, Gordon D].
- Tian W, Liu Y, Zheng S, Lv Y. Accuracy of lower cervical pedicle screw placement with assistance of distinct navigation systems: a human cadaveric study. Eur Spine J. 2013 Jan;22(1):148-55. doi: 10.1007/s00586-012-2494-6. Epub 2012 Sep 18.
- Tian NF, Huang QS, Zhou P, Zhou Y, Wu RK, Lou Y, Xu HZ. Pedicle screw insertion accuracy with different assisted methods: a systematic review and meta-analysis of comparative studies. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):846-59. doi: 10.1007/s00586-010-1577-5. Epub 2010 Sep 23.
- Burch S. Surgical complications of spinal deformity surgery. Neurosurg Clin N Am. 2007 Apr;18(2):385-92. doi: 10.1016/j.nec.2007.02.007.
- Holly LT, Foley KT. Three-dimensional fluoroscopy-guided percutaneous thoracolumbar pedicle screw placement. Technical note. J Neurosurg. 2003 Oct;99(3 Suppl):324-9. doi: 10.3171/spi.2003.99.3.0324.
- Kosmopoulos V, Schizas C. Pedicle screw placement accuracy: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 1;32(3):E111-20. doi: 10.1097/01.brs.0000254048.79024.8b.
- Klein SA, Glassman SD, Dimar JR 2nd, Voor MJ. Evaluation of the fixation and strength of a "rescue" revision pedicle screw. J Spinal Disord Tech. 2002 Apr;15(2):100-4. doi: 10.1097/00024720-200204000-00002.
- Tan SH, Teo EC, Chua HC. Quantitative three-dimensional anatomy of cervical, thoracic and lumbar vertebrae of Chinese Singaporeans. Eur Spine J. 2004 Mar;13(2):137-46. doi: 10.1007/s00586-003-0586-z. Epub 2003 Dec 12.
- Laine T, Lund T, Ylikoski M, Lohikoski J, Schlenzka D. Accuracy of pedicle screw insertion with and without computer assistance: a randomised controlled clinical study in 100 consecutive patients. Eur Spine J. 2000 Jun;9(3):235-40. doi: 10.1007/s005860000146.
- Holly LT, Foley KT. Intraoperative spinal navigation. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15 Suppl):S54-61. doi: 10.1097/01.BRS.0000076899.78522.D9.
- Mendelsohn D, Strelzow J, Dea N, Ford NL, Batke J, Pennington A, Yang K, Ailon T, Boyd M, Dvorak M, Kwon B, Paquette S, Fisher C, Street J. Patient and surgeon radiation exposure during spinal instrumentation using intraoperative computed tomography-based navigation. Spine J. 2016 Mar;16(3):343-54. doi: 10.1016/j.spinee.2015.11.020. Epub 2015 Dec 10.
- Solomiichuk V, Fleischhammer J, Molliqaj G, Warda J, Alaid A, von Eckardstein K, Schaller K, Tessitore E, Rohde V, Schatlo B. Robotic versus fluoroscopy-guided pedicle screw insertion for metastatic spinal disease: a matched-cohort comparison. Neurosurg Focus. 2017 May;42(5):E13. doi: 10.3171/2017.3.FOCUS1710.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月28日
初级完成 (预期的)
2022年5月28日
研究完成 (预期的)
2022年5月28日
研究注册日期
首次提交
2021年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月11日
首次发布 (实际的)
2021年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月11日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2021-MD-100
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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