Système de navigation et de positionnement pour la chirurgie orthopédique
11 mai 2021 mis à jour par: Nanjing Tuodao Medical Technology Co., Ltd
Un essai clinique prospectif, multicentrique, de non-infériorité et randomisé pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la fixation par vis pédiculaire assistée par un système de navigation chirurgicale orthopédique
Cet essai clinique est un essai contrôlé randomisé, prospectif, multicentrique, de non infériorité.
Nous prévoyons d'inclure 112 sujets en Chine et de les affecter au hasard au groupe expérimental et au groupe témoin selon le ratio de 1:1.
Le groupe expérimental a utilisé le système de navigation et de positionnement en chirurgie orthopédique produit par Nanjing Tuodao Medical Technology Co., Ltd., tandis que le groupe témoin a utilisé le système de navigation et de positionnement en chirurgie orthopédique produit par Beijing tianzhihang Medical Technology Co., Ltd.
En prenant l'écart de position de la broche de Kirschner comme indice d'évaluation principal, il a été prouvé que l'instrument de test n'était pas inférieur à l'instrument de contrôle.
Les données de test doivent être soumises à la State Drug Administration pour approbation de la licence de commercialisation du dispositif de test.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jing Pan
- Numéro de téléphone: +86 18916099976
- E-mail: panjing@yijiahe.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ils avaient entre 18 et 75 ans ;
- Des vertèbres thoraciques aux vertèbres lombaires, une fixation par vis pédiculaire est nécessaire ;
- Consentement éclairé signé, disposé à recevoir un traitement et un suivi conformément aux exigences du protocole d'essai.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une déformation du pédicule.
- Patients atteints d'ostéoporose sévère.
- Patients atteints de tumeur vertébrale ou de tuberculose.
- Patients présentant une fonction hépatique anormale (valeurs d'alanine aminotransférase, d'aspartate aminotransférase > 3 fois la limite supérieure de la plage normale) et une fonction rénale anormale (valeurs de créatinine > 3 fois la limite supérieure de la plage normale).
- Patients présentant une fonction de coagulation anormale (temps de prothrombine, temps de thromboplastine partielle activée > 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients souffrant de troubles mentaux.
- Les investigateurs ont évalué les patients qui ne convenaient pas à la fixation par vis pédiculaire.
- Les patients qui participent à des essais cliniques de tout autre dispositif ou médicament.
- Mauvaise observance, difficulté à coopérer avec les patients qui terminent le traitement et le suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe de contrôle
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Groupe expérimental : système de navigation de chirurgie orthopédique (Tuodao) fixation par vis pédiculaire assistée Groupe témoin : système de navigation pour chirurgie orthopédique (tianzhihang) fixation assistée par vis pédiculaire |
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EXPÉRIMENTAL: groupe expérimental
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Groupe expérimental : système de navigation de chirurgie orthopédique (Tuodao) fixation par vis pédiculaire assistée Groupe témoin : système de navigation pour chirurgie orthopédique (tianzhihang) fixation assistée par vis pédiculaire |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déviation de la position de l'aiguille de Kirschner
Délai: Immédiatement après l'opération
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En comparant la position de placement réelle de la broche de Kirschner avec la position prévue de la numérisation 3D de l'arceau, l'écart moyen du point d'entrée et du point d'insertion était l'écart de position de la broche de Kirschner
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Immédiatement après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Excellent et bon taux de placement des vis pédiculaires
Délai: Sortie ou 7 jours après la chirurgie, selon la première éventualité
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Critères de classification de Gertzbein Robbins : s'il existe une pénétration corticale dans les directions latérale, médiale, céphalique et caudale des vis pédiculaires (A : pas d'envahissement cortical ; B : pas d'envahissement cortical) ; B : la pénétration corticale était inférieure à 2 mm ; C : 2 mm ≤ pénétration corticale < 4 mm ; D : 4 mm ≤ 6 mm ; E : Pénétration corticale ≥ 6 mm)
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Sortie ou 7 jours après la chirurgie, selon la première éventualité
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Déviation du point d'entrée
Délai: Immédiatement après l'opération
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La distance spatiale entre le point d'entrée de la position prévue du passage et l'axe de la position de placement réelle de la broche de Kirschner
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Immédiatement après l'opération
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Déviation du point mort
Délai: Immédiatement après l'opération
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La distance d'espace entre le point final de la position prévue du passage et l'axe de la position de placement réelle de la broche de Kirschner
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Immédiatement après l'opération
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Déviation angulaire du plan axial
Délai: Immédiatement après l'opération
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L'angle minimum entre la position prévue du passage et la position de projection de la broche de Kirschner sur le plan axial
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Immédiatement après l'opération
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Déviation angulaire du plan sagittal
Délai: Immédiatement après l'opération
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L'angle minimum entre la position prévue du passage et la position de projection de la broche de Kirschner sur le plan sagittal
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Immédiatement après l'opération
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Déviation angulaire spatiale
Délai: Immédiatement après l'opération
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L'angle minimum entre la position prévue du passage et la position réelle de la broche de Kirschner dans l'espace
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Immédiatement après l'opération
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Moment de l'opération
Délai: Immédiatement après l'opération
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Le temps entre le début de l'enregistrement et la fin de la pose du clou dans le système de navigation et de positionnement de la chirurgie orthopédique
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Immédiatement après l'opération
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Incidence de re-clouage
Délai: Immédiatement après l'opération
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Immédiatement après l'opération
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Incidence de la conversion au placement manuel des clous
Délai: Immédiatement après l'opération
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Immédiatement après l'opération
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appareil Taux de réussite
Délai: Immédiatement après l'opération
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Le succès de l'instrument fait référence au fait que pendant l'opération, l'opérateur complète la planification du canal d'opération en fonction des données d'image de balayage en trois dimensions du bras en C, et le système de navigation et de positionnement de la chirurgie orthopédique fait déplacer le manipulateur vers la position spécifiée dans l'opération planification sous la surveillance de l'opérateur, sans défauts de l'instrument
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Immédiatement après l'opération
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Taux de réussite technique
Délai: Immédiatement après l'opération
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Le succès technique fait référence à l'insertion réussie de la broche de Kirschner le long du guide et de la douille pendant l'opération sans réinsertion ni passage à l'insertion manuelle
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Immédiatement après l'opération
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Taux de réussite de l'opération
Délai: Immédiatement après l'opération
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Le succès de l'opération fait référence au succès des instruments et des techniques dans l'opération sans complications graves
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Immédiatement après l'opération
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Incidence des défauts de l'appareil
Délai: Immédiatement après l'opération
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Le défaut de l'appareil fait référence au risque déraisonnable des dispositifs médicaux qui peuvent mettre en danger la santé humaine et la sécurité des personnes lors d'une utilisation normale, comme une erreur d'étiquette, un problème de qualité, un défaut, etc.
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Immédiatement après l'opération
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Incidence des complications chirurgicales graves
Délai: Sortie ou 7 jours après la chirurgie, selon la première éventualité
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Les complications graves comprenaient une lésion des racines nerveuses, une lésion vasculaire, une lésion de la moelle épinière, une lésion viscérale et une fracture du pédicule
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Sortie ou 7 jours après la chirurgie, selon la première éventualité
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Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Sortie ou 7 jours après la chirurgie, selon la première éventualité
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Sortie ou 7 jours après la chirurgie, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Devito DP, Kaplan L, Dietl R, Pfeiffer M, Horne D, Silberstein B, Hardenbrook M, Kiriyanthan G, Barzilay Y, Bruskin A, Sackerer D, Alexandrovsky V, Stuer C, Burger R, Maeurer J, Donald GD, Schoenmayr R, Friedlander A, Knoller N, Schmieder K, Pechlivanis I, Kim IS, Meyer B, Shoham M. Clinical acceptance and accuracy assessment of spinal implants guided with SpineAssist surgical robot: retrospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 15;35(24):2109-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d323ab. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jan 1;36(1):91. Gordon, Donald G [corrected to Donald, Gordon D].
- Tian W, Liu Y, Zheng S, Lv Y. Accuracy of lower cervical pedicle screw placement with assistance of distinct navigation systems: a human cadaveric study. Eur Spine J. 2013 Jan;22(1):148-55. doi: 10.1007/s00586-012-2494-6. Epub 2012 Sep 18.
- Tian NF, Huang QS, Zhou P, Zhou Y, Wu RK, Lou Y, Xu HZ. Pedicle screw insertion accuracy with different assisted methods: a systematic review and meta-analysis of comparative studies. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):846-59. doi: 10.1007/s00586-010-1577-5. Epub 2010 Sep 23.
- Burch S. Surgical complications of spinal deformity surgery. Neurosurg Clin N Am. 2007 Apr;18(2):385-92. doi: 10.1016/j.nec.2007.02.007.
- Holly LT, Foley KT. Three-dimensional fluoroscopy-guided percutaneous thoracolumbar pedicle screw placement. Technical note. J Neurosurg. 2003 Oct;99(3 Suppl):324-9. doi: 10.3171/spi.2003.99.3.0324.
- Kosmopoulos V, Schizas C. Pedicle screw placement accuracy: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 1;32(3):E111-20. doi: 10.1097/01.brs.0000254048.79024.8b.
- Klein SA, Glassman SD, Dimar JR 2nd, Voor MJ. Evaluation of the fixation and strength of a "rescue" revision pedicle screw. J Spinal Disord Tech. 2002 Apr;15(2):100-4. doi: 10.1097/00024720-200204000-00002.
- Tan SH, Teo EC, Chua HC. Quantitative three-dimensional anatomy of cervical, thoracic and lumbar vertebrae of Chinese Singaporeans. Eur Spine J. 2004 Mar;13(2):137-46. doi: 10.1007/s00586-003-0586-z. Epub 2003 Dec 12.
- Laine T, Lund T, Ylikoski M, Lohikoski J, Schlenzka D. Accuracy of pedicle screw insertion with and without computer assistance: a randomised controlled clinical study in 100 consecutive patients. Eur Spine J. 2000 Jun;9(3):235-40. doi: 10.1007/s005860000146.
- Holly LT, Foley KT. Intraoperative spinal navigation. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15 Suppl):S54-61. doi: 10.1097/01.BRS.0000076899.78522.D9.
- Mendelsohn D, Strelzow J, Dea N, Ford NL, Batke J, Pennington A, Yang K, Ailon T, Boyd M, Dvorak M, Kwon B, Paquette S, Fisher C, Street J. Patient and surgeon radiation exposure during spinal instrumentation using intraoperative computed tomography-based navigation. Spine J. 2016 Mar;16(3):343-54. doi: 10.1016/j.spinee.2015.11.020. Epub 2015 Dec 10.
- Solomiichuk V, Fleischhammer J, Molliqaj G, Warda J, Alaid A, von Eckardstein K, Schaller K, Tessitore E, Rohde V, Schatlo B. Robotic versus fluoroscopy-guided pedicle screw insertion for metastatic spinal disease: a matched-cohort comparison. Neurosurg Focus. 2017 May;42(5):E13. doi: 10.3171/2017.3.FOCUS1710.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
28 mai 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
28 mai 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
28 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2021
Première publication (RÉEL)
12 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-MD-100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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