Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System nawigacji i pozycjonowania dla chirurgii ortopedycznej

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Nanjing Tuodao Medical Technology Co., Ltd

Prospektywne, wieloośrodkowe, równoważne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności mocowania śruby przeznasadowej wspomaganej przez ortopedyczny system nawigacji chirurgicznej

To badanie kliniczne jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, które nie wykazuje niższości. Planujemy włączyć 112 osób z Chin i losowo przydzielić je do grupy eksperymentalnej i kontrolnej w stosunku 1:1. Grupa eksperymentalna korzystała z systemu nawigacji i pozycjonowania w chirurgii ortopedycznej wyprodukowanego przez Nanjing Tuodao Medical Technology Co., Ltd., podczas gdy grupa kontrolna korzystała z systemu nawigacji i pozycjonowania w chirurgii ortopedycznej wyprodukowanego przez Beijing tianzhihang Medical Technology Co., Ltd. Przyjmując odchylenie położenia drutu Kirschnera jako główny wskaźnik oceny, wykazano, że przyrząd testowy nie był gorszy od przyrządu kontrolnego. Dane testowe należy przedłożyć Państwowej Administracji ds. Leków w celu zatwierdzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu urządzenia testowego

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Byli w wieku 18-75 lat;
  2. Od kręgów piersiowych do kręgów lędźwiowych potrzebne jest mocowanie śrubą przeznasadową;
  3. Podpisana świadoma zgoda, chęć poddania się leczeniu i obserwacji zgodnie z wymogami protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z deformacją szypuły.
  2. Pacjenci z ciężką osteoporozą.
  3. Pacjenci z guzem kręgosłupa lub gruźlicą.
  4. Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby (stężenia aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej > 3-krotnie przekraczające górną granicę normy) i nieprawidłową czynnością nerek (stężenia kreatyniny > 3-krotnie przekraczające górną granicę normy).
  5. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia (czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji > 1,5-krotność górnej granicy normy).
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi.
  8. Badacze ocenili pacjentów, którzy nie nadawali się do mocowania śrubą przeznasadową.
  9. Pacjenci, którzy biorą udział w badaniach klinicznych jakiegokolwiek innego urządzenia lub leku.
  10. Słaba współpraca, utrudniona współpraca z pacjentami, którzy kończą leczenie i kontrole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Urządzenie: System nawigacji i pozycjonowania dla gabinetów ortopedycznych

Grupa eksperymentalna: system nawigacji w chirurgii ortopedycznej (Tuodao) wspomagany mocowaniem śrubą przeznasadową

Grupa kontrolna: system nawigacji w chirurgii ortopedycznej (tianzhihang) wspomagany mocowaniem śruby przeznasadowej
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Urządzenie: System nawigacji i pozycjonowania dla gabinetów ortopedycznych

Grupa eksperymentalna: system nawigacji w chirurgii ortopedycznej (Tuodao) wspomagany mocowaniem śrubą przeznasadową

Grupa kontrolna: system nawigacji w chirurgii ortopedycznej (tianzhihang) wspomagany mocowaniem śruby przeznasadowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie położenia igły Kirschnera
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Porównując rzeczywistą pozycję umieszczenia drutu Kirschnera z planowaną pozycją skanowania 3D ramienia C, średnie odchylenie punktu wejścia i punktu wstawienia było odchyleniem położenia drutu Kirschnera
Natychmiast po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonałe i dobre tempo umieszczania śrub przeznasadowych
Ramy czasowe: Wypis lub 7 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Kryteria klasyfikacji Gertzbeina Robbinsa: czy występuje penetracja korowa w kierunkach bocznym, przyśrodkowym, dogłowowym i ogonowym śrub przeznasadowych (A: brak inwazji korowej; B: brak inwazji korowej); B: Penetracja korowa była mniejsza niż 2 mm; C: 2 mm ≤ penetracja korowa < 4 mm; D: 4 mm ≤ 6 mm; E: Penetracja korowa ≥ 6 mm)
Wypis lub 7 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odchylenie punktu wejścia
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Odległość przestrzenna między punktem wejścia planowanej pozycji przejścia a osią rzeczywistej pozycji ułożenia drutu Kirschnera
Natychmiast po operacji
Odchylenie martwego punktu
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Odległość przestrzenna między punktem końcowym planowanej pozycji przejścia a osią rzeczywistej pozycji ułożenia drutu Kirschnera
Natychmiast po operacji
Odchylenie kątowe płaszczyzny osiowej
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Minimalny kąt między planowanym położeniem przejścia a położeniem rzutu drutu Kirschnera na płaszczyznę osiową
Natychmiast po operacji
Kątowe odchylenie płaszczyzny strzałkowej
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Minimalny kąt między planowanym położeniem przejścia a położeniem projekcji drutu Kirschnera na płaszczyznę strzałkową
Natychmiast po operacji
Odchylenie kąta przestrzennego
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Minimalny kąt między planowanym położeniem przejścia a rzeczywistym położeniem drutu Kirschnera w przestrzeni
Natychmiast po operacji
Czas operacji
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Czas od początku rejestracji do zakończenia wbijania gwoździa w systemie nawigacji i pozycjonowania chirurgii ortopedycznej
Natychmiast po operacji
Częstość ponownego gwoździowania
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Natychmiast po operacji
Częstość konwersji na ręczne umieszczanie gwoździ
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Natychmiast po operacji
aparat Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Sukces instrumentu odnosi się do tego, że podczas operacji operator kończy planowanie kanałów operacji na podstawie trójwymiarowych danych obrazu skanowania ramienia C, a system nawigacji i pozycjonowania chirurgii ortopedycznej sprawia, że ​​manipulator przesuwa się do pozycji określonej w operacji planowanie pod nadzorem operatora, bez wad przyrządów
Natychmiast po operacji
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Sukces techniczny odnosi się do udanego wprowadzenia drutu Kirschnera wzdłuż prowadnika i tulei podczas operacji bez ponownego wprowadzania lub przejścia na wprowadzanie ręczne
Natychmiast po operacji
Wskaźnik powodzenia operacji
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Powodzenie operacji odnosi się do powodzenia narzędzi i technik w operacji bez poważnych komplikacji
Natychmiast po operacji
Występowanie wad urządzeń
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Wada urządzenia odnosi się do nieuzasadnionego ryzyka związanego z urządzeniami medycznymi, które może zagrażać zdrowiu i bezpieczeństwu życia ludzi podczas normalnego użytkowania, takie jak błąd etykiety, problem z jakością, usterka itp.
Natychmiast po operacji
Występowanie ciężkich powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Wypis lub 7 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ciężkie powikłania obejmowały uszkodzenie korzeni nerwowych, uszkodzenie naczyń, uszkodzenie rdzenia kręgowego, uszkodzenie trzewne i złamanie nasady
Wypis lub 7 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wypis lub 7 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wypis lub 7 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Tuodao Medical Technology Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-MD-100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System nawigacji i pozycjonowania dla gabinetów ortopedycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj