Sistema de Navegación y Posicionamiento para Cirugía Ortopédica
11 de mayo de 2021 actualizado por: Nanjing Tuodao Medical Technology Co., Ltd
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de no inferioridad, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de la fijación de tornillos pediculares asistida por un sistema de navegación quirúrgica ortopédica
Este ensayo clínico es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, multicéntrico, de no inferioridad.
Planeamos incluir 112 sujetos en China y asignarlos aleatoriamente al grupo experimental y al grupo de control de acuerdo con la proporción de 1:1.
El grupo experimental usó el sistema de navegación y posicionamiento para cirugía ortopédica producido por Nanjing Tuodao Medical Technology Co., Ltd., mientras que el grupo de control usó el sistema de navegación y posicionamiento para cirugía ortopédica producido por Beijing tianzhihang Medical Technology Co., Ltd.
Tomando la desviación de posición de la aguja de Kirschner como principal índice de evaluación, se demostró que el instrumento de prueba no era inferior al instrumento de control.
Los datos de la prueba se enviarán a la Administración Estatal de Medicamentos para la aprobación de la licencia de comercialización del dispositivo de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Pan
- Número de teléfono: +86 18916099976
- Correo electrónico: panjing@yijiahe.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tenían entre 18 y 75 años;
- Desde las vértebras torácicas hasta las vértebras lumbares, se necesita la fijación de tornillos pediculares;
- Consentimiento informado firmado, dispuesto a recibir tratamiento y seguimiento de acuerdo a los requisitos del protocolo del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deformidad del pedículo.
- Pacientes con osteoporosis severa.
- Pacientes con tumor espinal o tuberculosis.
- Pacientes con función hepática anormal (valores de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa > 3 veces el límite superior del rango normal) y función renal anormal (valores de creatinina > 3 veces el límite superior del rango normal).
- Pacientes con función de coagulación anormal (tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activada > 1,5 veces el límite superior del rango normal).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con trastornos mentales.
- Los investigadores evaluaron a los pacientes que no eran aptos para la fijación con tornillos pediculares.
- Pacientes que estén participando en ensayos clínicos de cualquier otro dispositivo o medicamento.
- Cumplimiento deficiente, dificultad para cooperar con los pacientes que completan el tratamiento y el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de control
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Grupo experimental: sistema de navegación de cirugía ortopédica (Tuodao) fijación de tornillo pedicular asistida Grupo de control: sistema de navegación de cirugía ortopédica (tianzhihang) fijación de tornillo pedicular asistida |
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EXPERIMENTAL: grupo experimental
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Grupo experimental: sistema de navegación de cirugía ortopédica (Tuodao) fijación de tornillo pedicular asistida Grupo de control: sistema de navegación de cirugía ortopédica (tianzhihang) fijación de tornillo pedicular asistida |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desviación de la posición de la aguja de Kirschner
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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Al comparar la posición de colocación real de la aguja de Kirschner con la posición planificada del escaneo 3D del arco en C, la desviación promedio del punto de entrada y el punto de inserción fue la desviación de posición de la aguja de Kirschner
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Inmediatamente después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excelente y buena tasa de colocación de tornillos pediculares
Periodo de tiempo: Alta o 7 días después de la cirugía, lo que ocurra primero
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Criterios de clasificación de Gertzbein Robbins: si hay penetración cortical en las direcciones lateral, medial, cefálica y caudal de los tornillos pediculares (A: sin invasión cortical; B: sin invasión cortical); B: la penetración cortical fue inferior a 2 mm; C: 2 mm ≤ penetración cortical < 4 mm; D: 4 mm ≤ 6 mm; E: Penetración cortical ≥ 6 mm)
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Alta o 7 días después de la cirugía, lo que ocurra primero
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Desviación del punto de entrada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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La distancia espacial entre el punto de entrada de la posición prevista del paso y el eje de la posición real de colocación de la aguja de Kirschner
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Inmediatamente después de la operación
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Desviación del punto muerto
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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La distancia espacial entre el punto final de la posición planificada del paso y el eje de la posición real de colocación de la aguja de Kirschner
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Inmediatamente después de la operación
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Desviación angular del plano axial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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El ángulo mínimo entre la posición prevista del paso y la posición de proyección de la aguja de Kirschner en el plano axial
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Inmediatamente después de la operación
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Desviación angular del plano sagital
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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El ángulo mínimo entre la posición prevista del paso y la posición de proyección de la aguja de Kirschner en el plano sagital
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Inmediatamente después de la operación
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Desviación del ángulo espacial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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El ángulo mínimo entre la posición prevista del paso y la posición real de la aguja de Kirschner en el espacio
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Inmediatamente después de la operación
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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El tiempo desde el inicio del registro hasta el final de la colocación del clavo en el sistema de navegación y posicionamiento de cirugía ortopédica
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Inmediatamente después de la operación
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Incidencia de reclavado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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Inmediatamente después de la operación
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Incidencia de conversión a colocación manual de clavos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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Inmediatamente después de la operación
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aparato Tasa de éxito
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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El éxito del instrumento se refiere a que durante la operación, el operador completa la planificación del canal de operación en función de los datos de imagen de escaneo tridimensional del brazo en C, y el sistema de posicionamiento y navegación de cirugía ortopédica hace que el manipulador se mueva a la posición especificada en la operación planificación bajo la supervisión del operador, sin defectos del instrumento
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Inmediatamente después de la operación
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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El éxito técnico se refiere a la inserción satisfactoria de la aguja de Kirschner a lo largo de la guía y el manguito durante la operación sin reinserción ni cambio a inserción manual.
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Inmediatamente después de la operación
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Tasa de éxito de la operación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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El éxito de la operación se refiere al éxito de los instrumentos y técnicas en la operación sin complicaciones graves.
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Inmediatamente después de la operación
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Incidencia de defectos del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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El defecto del dispositivo se refiere al riesgo irrazonable de los dispositivos médicos que pueden poner en peligro la salud humana y la seguridad de la vida en el uso normal, como un error de etiqueta, un problema de calidad, una falla, etc.
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Inmediatamente después de la operación
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Incidencia de complicaciones quirúrgicas graves
Periodo de tiempo: Alta o 7 días después de la cirugía, lo que ocurra primero
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Las complicaciones graves incluyeron lesión de la raíz nerviosa, lesión vascular, lesión de la médula espinal, lesión visceral y fractura del pedículo.
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Alta o 7 días después de la cirugía, lo que ocurra primero
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Alta o 7 días después de la cirugía, lo que ocurra primero
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Alta o 7 días después de la cirugía, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Devito DP, Kaplan L, Dietl R, Pfeiffer M, Horne D, Silberstein B, Hardenbrook M, Kiriyanthan G, Barzilay Y, Bruskin A, Sackerer D, Alexandrovsky V, Stuer C, Burger R, Maeurer J, Donald GD, Schoenmayr R, Friedlander A, Knoller N, Schmieder K, Pechlivanis I, Kim IS, Meyer B, Shoham M. Clinical acceptance and accuracy assessment of spinal implants guided with SpineAssist surgical robot: retrospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 15;35(24):2109-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d323ab. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jan 1;36(1):91. Gordon, Donald G [corrected to Donald, Gordon D].
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- Solomiichuk V, Fleischhammer J, Molliqaj G, Warda J, Alaid A, von Eckardstein K, Schaller K, Tessitore E, Rohde V, Schatlo B. Robotic versus fluoroscopy-guided pedicle screw insertion for metastatic spinal disease: a matched-cohort comparison. Neurosurg Focus. 2017 May;42(5):E13. doi: 10.3171/2017.3.FOCUS1710.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
28 de mayo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
28 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
28 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-MD-100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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