Navigation och positioneringssystem för ortopedisk kirurgi
11 maj 2021 uppdaterad av: Nanjing Tuodao Medical Technology Co., Ltd
En prospektiv, multicenter, non-inferioritet, randomiserad kontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av pedikelskruvfixering med hjälp av ortopediskt kirurgiskt navigationssystem
Denna kliniska prövning är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad prövning utan underlägsenhet.
Vi planerar att inkludera 112 försökspersoner i Kina och slumpmässigt tilldela dem till experimentgruppen och kontrollgruppen enligt förhållandet 1:1.
Den experimentella gruppen använde det ortopedisk kirurgiska navigerings- och positioneringssystemet som producerats av Nanjing Tuodao Medical Technology Co., Ltd., medan kontrollgruppen använde det ortopedisk kirurgiska navigations- och positioneringssystemet som producerats av Beijing tianzhihang Medical Technology Co., Ltd.
Med positionsavvikelsen för Kirschner-tråden som det huvudsakliga utvärderingsindexet visades det att testinstrumentet inte var sämre än kontrollinstrumentet.
Testdata ska lämnas till Statens läkemedelsverk för godkännande av försäljningstillståndet för testanordningen
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jing Pan
- Telefonnummer: +86 18916099976
- E-post: panjing@yijiahe.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De var 18-75 år gamla;
- Från bröstkotor till ländkotor behövs fixering av pedikelskruv;
- Undertecknat informerat samtycke, villig att få behandling och uppföljning enligt prövningsprotokollets krav.
Exklusions kriterier:
- Patienter med pedikeldeformitet.
- Patienter med svår osteoporos.
- Patienter med spinal tumör eller tuberkulos.
- Patienter med onormal leverfunktion (alaninaminotransferas, aspartataminotransferasvärden > 3 gånger den övre gränsen för normalområdet) och onormal njurfunktion (kreatininvärden > 3 gånger den övre gränsen för normalområdet).
- Patienter med onormal koagulationsfunktion (protrombintid, aktiverad partiell tromboplastintid > 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet).
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med psykiska störningar.
- Utredarna utvärderade patienter som inte var lämpliga för pedikelskruvfixering.
- Patienter som deltar i kliniska prövningar av någon annan enhet eller läkemedel.
- Dålig följsamhet, svårt att samarbeta med patienter som genomför behandling och uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgrupp
|
Experimentgrupp: ortopedisk kirurgi navigationssystem (Tuodao) assisterad pedikelskruvfixering Kontrollgrupp: ortopedisk kirurgi navigationssystem (tianzhihang) assisterad pedikelskruvfixering |
|
EXPERIMENTELL: experimentgrupp
|
Experimentgrupp: ortopedisk kirurgi navigationssystem (Tuodao) assisterad pedikelskruvfixering Kontrollgrupp: ortopedisk kirurgi navigationssystem (tianzhihang) assisterad pedikelskruvfixering |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avvikelse av Kirschner-nålens position
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Genom att jämföra den faktiska placeringen av Kirschner-tråden med den planerade positionen för C-arm 3D-skanning, var den genomsnittliga avvikelsen för ingångspunkten och insättningspunkten positionsavvikelsen för Kirschner-tråden
|
Omedelbart efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utmärkt och bra hastighet av pedikelskruvplacering
Tidsram: Utskrivning eller 7 dagar efter operationen, beroende på vad som inträffar först
|
Gertzbein Robbins klassificeringskriterier: om det finns kortikal penetration i de laterala, mediala, cephalic och caudala riktningarna av pedikelskruvar (A: ingen kortikal invasion; B: ingen kortikal invasion); B: Kortikal penetration var mindre än 2 mm; C: 2 mm ≤ kortikal penetration < 4 mm; D: 4 mm ≤ 6 mm; E: Kortikal penetration ≥ 6 mm)
|
Utskrivning eller 7 dagar efter operationen, beroende på vad som inträffar först
|
|
Ingångspunktsavvikelse
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Avståndet mellan ingångspunkten för passagens planerade position och axeln för den faktiska placeringspositionen för Kirschner-tråden
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Dödpunktsavvikelse
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Avståndet mellan ändpunkten för passagens planerade position och axeln för den faktiska placeringspositionen för Kirschner-tråden
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Vinkelavvikelse för axialplan
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Minsta vinkel mellan det planerade läget för passagen och projektionsläget för Kirschner-tråden på axialplanet
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Vinkelavvikelse för sagittalplanet
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Minsta vinkel mellan passagens planerade position och projektionspositionen för Kirschner-tråden på sagittalplanet
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Rumslig vinkelavvikelse
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Minsta vinkel mellan passagens planerade position och Kirschner-trådens faktiska position i rymden
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Drifttid
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Tiden från början av registreringen till slutet av nagelplaceringen i navigerings- och positioneringssystemet för ortopedisk kirurgi
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Förekomst av ny spikning
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Omedelbart efter operationen
|
|
|
Förekomst av konvertering till manuell spikplacering
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Omedelbart efter operationen
|
|
|
apparat Framgångsfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Instrumentframgång avser att operatören under operationen slutför operationskanalplaneringen baserat på C-armens tredimensionella skanningsbilddata, och det ortopediska kirurgiska navigerings- och positioneringssystemet gör att manipulatorn flyttar sig till den position som anges i operationen planering under övervakning av operatören, utan instrumentdefekter
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Teknisk framgång hänvisar till framgångsrik insättning av Kirschner-tråd längs styrningen och hylsan under operationen utan att återinsätta eller ändra till manuell insättning
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Framgångshastighet för operationen
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Operationens framgång avser framgången för instrument och tekniker i operationen utan allvarliga komplikationer
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Förekomst av enhetsdefekter
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Enhetsdefekt avser den orimliga risken för medicinsk utrustning som kan äventyra människors hälsa och livssäkerhet vid normal användning, såsom etikettfel, kvalitetsproblem, fel, etc.
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Förekomst av allvarliga kirurgiska komplikationer
Tidsram: Utskrivning eller 7 dagar efter operationen, beroende på vad som inträffar först
|
Allvarliga komplikationer inkluderade nervrotsskada, kärlskada, ryggmärgsskada, visceral skada och pedikelfraktur
|
Utskrivning eller 7 dagar efter operationen, beroende på vad som inträffar först
|
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Utskrivning eller 7 dagar efter operationen, beroende på vad som inträffar först
|
Utskrivning eller 7 dagar efter operationen, beroende på vad som inträffar först
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Devito DP, Kaplan L, Dietl R, Pfeiffer M, Horne D, Silberstein B, Hardenbrook M, Kiriyanthan G, Barzilay Y, Bruskin A, Sackerer D, Alexandrovsky V, Stuer C, Burger R, Maeurer J, Donald GD, Schoenmayr R, Friedlander A, Knoller N, Schmieder K, Pechlivanis I, Kim IS, Meyer B, Shoham M. Clinical acceptance and accuracy assessment of spinal implants guided with SpineAssist surgical robot: retrospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 15;35(24):2109-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d323ab. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jan 1;36(1):91. Gordon, Donald G [corrected to Donald, Gordon D].
- Tian W, Liu Y, Zheng S, Lv Y. Accuracy of lower cervical pedicle screw placement with assistance of distinct navigation systems: a human cadaveric study. Eur Spine J. 2013 Jan;22(1):148-55. doi: 10.1007/s00586-012-2494-6. Epub 2012 Sep 18.
- Tian NF, Huang QS, Zhou P, Zhou Y, Wu RK, Lou Y, Xu HZ. Pedicle screw insertion accuracy with different assisted methods: a systematic review and meta-analysis of comparative studies. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):846-59. doi: 10.1007/s00586-010-1577-5. Epub 2010 Sep 23.
- Burch S. Surgical complications of spinal deformity surgery. Neurosurg Clin N Am. 2007 Apr;18(2):385-92. doi: 10.1016/j.nec.2007.02.007.
- Holly LT, Foley KT. Three-dimensional fluoroscopy-guided percutaneous thoracolumbar pedicle screw placement. Technical note. J Neurosurg. 2003 Oct;99(3 Suppl):324-9. doi: 10.3171/spi.2003.99.3.0324.
- Kosmopoulos V, Schizas C. Pedicle screw placement accuracy: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 1;32(3):E111-20. doi: 10.1097/01.brs.0000254048.79024.8b.
- Klein SA, Glassman SD, Dimar JR 2nd, Voor MJ. Evaluation of the fixation and strength of a "rescue" revision pedicle screw. J Spinal Disord Tech. 2002 Apr;15(2):100-4. doi: 10.1097/00024720-200204000-00002.
- Tan SH, Teo EC, Chua HC. Quantitative three-dimensional anatomy of cervical, thoracic and lumbar vertebrae of Chinese Singaporeans. Eur Spine J. 2004 Mar;13(2):137-46. doi: 10.1007/s00586-003-0586-z. Epub 2003 Dec 12.
- Laine T, Lund T, Ylikoski M, Lohikoski J, Schlenzka D. Accuracy of pedicle screw insertion with and without computer assistance: a randomised controlled clinical study in 100 consecutive patients. Eur Spine J. 2000 Jun;9(3):235-40. doi: 10.1007/s005860000146.
- Holly LT, Foley KT. Intraoperative spinal navigation. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15 Suppl):S54-61. doi: 10.1097/01.BRS.0000076899.78522.D9.
- Mendelsohn D, Strelzow J, Dea N, Ford NL, Batke J, Pennington A, Yang K, Ailon T, Boyd M, Dvorak M, Kwon B, Paquette S, Fisher C, Street J. Patient and surgeon radiation exposure during spinal instrumentation using intraoperative computed tomography-based navigation. Spine J. 2016 Mar;16(3):343-54. doi: 10.1016/j.spinee.2015.11.020. Epub 2015 Dec 10.
- Solomiichuk V, Fleischhammer J, Molliqaj G, Warda J, Alaid A, von Eckardstein K, Schaller K, Tessitore E, Rohde V, Schatlo B. Robotic versus fluoroscopy-guided pedicle screw insertion for metastatic spinal disease: a matched-cohort comparison. Neurosurg Focus. 2017 May;42(5):E13. doi: 10.3171/2017.3.FOCUS1710.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
28 maj 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
28 maj 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
28 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2021
Första postat (FAKTISK)
12 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021-MD-100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .