Navigációs és helymeghatározó rendszer az ortopédiai sebészethez
2021. május 11. frissítette: Nanjing Tuodao Medical Technology Co., Ltd
Leendő, többközpontú, nem alsóbbrendű, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat az ortopéd sebészeti navigációs rendszerrel támogatott lábfejcsavarrögzítés biztonságának és hatékonyságának értékelésére
Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, többközpontú, nem alsóbbrendű, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Kínában 112 alanyt tervezünk bevonni, és véletlenszerűen besorolni őket a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba 1:1 arányban.
A kísérleti csoport a Nanjing Tuodao Medical Technology Co., Ltd. által gyártott ortopédiai sebészeti navigációs és helymeghatározó rendszert, míg a kontrollcsoport a Beijing tianzhihang Medical Technology Co., Ltd. által gyártott ortopédiai sebészeti navigációs és helymeghatározó rendszert használta.
A Kirschner huzal helyzeteltérését véve fő értékelési indexnek, bebizonyosodott, hogy a vizsgálóműszer nem rosszabb, mint a vezérlő műszer.
A vizsgálati adatokat be kell nyújtani az Állami Gyógyszerügyi Hatósághoz a teszteszköz forgalomba hozatali engedélyének jóváhagyása céljából
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jing Pan
- Telefonszám: +86 18916099976
- E-mail: panjing@yijiahe.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 évesek voltak;
- A mellkasi csigolyáktól az ágyéki csigolyákig kocsánycsavaros rögzítés szükséges;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés, hajlandó a vizsgálati protokoll követelményeinek megfelelő kezelésre és nyomon követésre.
Kizárási kritériumok:
- A lábfej deformitásában szenvedő betegek.
- Súlyos csontritkulásban szenvedő betegek.
- Gerincdaganatban vagy tuberkulózisban szenvedő betegek.
- Kóros májműködésű (alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz-értékek a normál tartomány felső határának háromszorosa felett) és kóros veseműködésben (kreatinin-értékek a normál tartomány felső határának háromszorosa) szenvedő betegek.
- Kóros koagulációs funkciójú betegek (protrombin idő, aktivált parciális tromboplasztin idő > a normál tartomány felső határának 1,5-szerese).
- Terhes vagy szoptató nők.
- Mentális zavarokkal küzdő betegek.
- A kutatók olyan betegeket értékeltek, akik nem voltak alkalmasak a lábfej csavaros rögzítésére.
- Olyan betegek, akik bármely más eszköz vagy gyógyszer klinikai vizsgálatában vesznek részt.
- Rossz együttműködés, nehéz együttműködni azokkal a betegekkel, akik befejezik a kezelést és a nyomon követést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ellenőrző csoport
|
Kísérleti csoport: ortopédiai sebészeti navigációs rendszer (Tuodao) támogatott lábfej csavarrögzítés Kontroll csoport: ortopédiai sebészeti navigációs rendszer (tianzhihang) segített lábfejcsavar rögzítése |
|
KÍSÉRLETI: kísérleti csoport
|
Kísérleti csoport: ortopédiai sebészeti navigációs rendszer (Tuodao) támogatott lábfej csavarrögzítés Kontroll csoport: ortopédiai sebészeti navigációs rendszer (tianzhihang) segített lábfejcsavar rögzítése |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Kirschner-tű helyzetének eltérése
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
Összehasonlítva a Kirschner-huzal tényleges elhelyezési helyzetét a C-karos 3D szkennelés tervezett helyzetével, a belépési pont és a beillesztési pont átlagos eltérése a Kirschner-huzal pozícióeltérése volt.
|
Közvetlenül a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiváló és jó sebességű szárcsavar elhelyezése
Időkeret: Elbocsátás vagy 7 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Gertzbein Robbins besorolási kritériumok: van-e corticalis penetráció a pedicle csavarok laterális, mediális, fej és caudalis irányában (A: nincs corticalis invázió; B: nincs corticalis invázió); B: A corticalis penetráció 2 mm-nél kisebb volt; C: 2 mm ≤ kérgi penetráció < 4 mm; D: 4 mm ≤ 6 mm; E: Corticalis penetráció ≥ 6 mm)
|
Elbocsátás vagy 7 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Belépési pont eltérés
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
Az átjáró tervezett helyzetének bejárati pontja és a Kirschner-huzal tényleges elhelyezési helyzetének tengelye közötti tértávolság
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
Holtpont eltérés
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
Az átjáró tervezett helyzetének végpontja és a Kirschner-huzal tényleges elhelyezési helyzetének tengelye közötti tértávolság
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
Axiális sík szögeltérése
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A minimális szög az átjáró tervezett helyzete és a Kirschner-huzal tengelyirányú vetületi helyzete között
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
A szagittális sík szögeltérése
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A minimális szög az átjáró tervezett helyzete és a Kirschner-huzal vetületi helyzete között a szagittális síkon
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
Térbeli szögeltérés
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A minimális szög az átjáró tervezett helyzete és a Kirschner-huzal tényleges helyzete között a térben
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
Működési idő
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
Az ortopédiai sebészet navigációs és helymeghatározó rendszerében a regisztráció kezdetétől a körömfelhelyezés végéig eltelt idő
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
Újraszegezés előfordulása
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
|
A kézi körömfelhelyezésre való átállás előfordulása
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
|
készülék Siker arány
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A műszersiker azt jelenti, hogy a műtét során a kezelő a C-kar háromdimenziós pásztázó képi adatai alapján elvégzi a műtéti csatorna tervezését, és az ortopédiai sebészeti navigációs és pozicionáló rendszer a manipulátort a műtétben meghatározott pozícióba mozgatja. tervezés a kezelő felügyelete mellett, műszerhiba nélkül
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
Technikai sikerarány
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A technikai siker a Kirschner-huzal sikeres behelyezése a vezető és a hüvely mentén a művelet során anélkül, hogy újra behelyeznék vagy kézi behelyezésre váltanák.
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
A művelet sikerességi aránya
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A műtét sikere a műtét során alkalmazott műszerek és technikák komoly komplikációk nélküli sikerességét jelenti
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
A készülék hibáinak előfordulása
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A készülék hibája az orvostechnikai eszközök indokolatlan kockázatára utal, amely normál használat során veszélyeztetheti az emberi egészséget és az életbiztonságot, például címkehiba, minőségi probléma, hiba stb.
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
Súlyos műtéti szövődmények előfordulása
Időkeret: Elbocsátás vagy 7 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A súlyos szövődmények közé tartozik az ideggyökér sérülés, az érsérülés, a gerincvelő sérülés, a zsigeri sérülés és a lábszár törés
|
Elbocsátás vagy 7 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Elbocsátás vagy 7 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Elbocsátás vagy 7 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Devito DP, Kaplan L, Dietl R, Pfeiffer M, Horne D, Silberstein B, Hardenbrook M, Kiriyanthan G, Barzilay Y, Bruskin A, Sackerer D, Alexandrovsky V, Stuer C, Burger R, Maeurer J, Donald GD, Schoenmayr R, Friedlander A, Knoller N, Schmieder K, Pechlivanis I, Kim IS, Meyer B, Shoham M. Clinical acceptance and accuracy assessment of spinal implants guided with SpineAssist surgical robot: retrospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 15;35(24):2109-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d323ab. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jan 1;36(1):91. Gordon, Donald G [corrected to Donald, Gordon D].
- Tian W, Liu Y, Zheng S, Lv Y. Accuracy of lower cervical pedicle screw placement with assistance of distinct navigation systems: a human cadaveric study. Eur Spine J. 2013 Jan;22(1):148-55. doi: 10.1007/s00586-012-2494-6. Epub 2012 Sep 18.
- Tian NF, Huang QS, Zhou P, Zhou Y, Wu RK, Lou Y, Xu HZ. Pedicle screw insertion accuracy with different assisted methods: a systematic review and meta-analysis of comparative studies. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):846-59. doi: 10.1007/s00586-010-1577-5. Epub 2010 Sep 23.
- Burch S. Surgical complications of spinal deformity surgery. Neurosurg Clin N Am. 2007 Apr;18(2):385-92. doi: 10.1016/j.nec.2007.02.007.
- Holly LT, Foley KT. Three-dimensional fluoroscopy-guided percutaneous thoracolumbar pedicle screw placement. Technical note. J Neurosurg. 2003 Oct;99(3 Suppl):324-9. doi: 10.3171/spi.2003.99.3.0324.
- Kosmopoulos V, Schizas C. Pedicle screw placement accuracy: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 1;32(3):E111-20. doi: 10.1097/01.brs.0000254048.79024.8b.
- Klein SA, Glassman SD, Dimar JR 2nd, Voor MJ. Evaluation of the fixation and strength of a "rescue" revision pedicle screw. J Spinal Disord Tech. 2002 Apr;15(2):100-4. doi: 10.1097/00024720-200204000-00002.
- Tan SH, Teo EC, Chua HC. Quantitative three-dimensional anatomy of cervical, thoracic and lumbar vertebrae of Chinese Singaporeans. Eur Spine J. 2004 Mar;13(2):137-46. doi: 10.1007/s00586-003-0586-z. Epub 2003 Dec 12.
- Laine T, Lund T, Ylikoski M, Lohikoski J, Schlenzka D. Accuracy of pedicle screw insertion with and without computer assistance: a randomised controlled clinical study in 100 consecutive patients. Eur Spine J. 2000 Jun;9(3):235-40. doi: 10.1007/s005860000146.
- Holly LT, Foley KT. Intraoperative spinal navigation. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15 Suppl):S54-61. doi: 10.1097/01.BRS.0000076899.78522.D9.
- Mendelsohn D, Strelzow J, Dea N, Ford NL, Batke J, Pennington A, Yang K, Ailon T, Boyd M, Dvorak M, Kwon B, Paquette S, Fisher C, Street J. Patient and surgeon radiation exposure during spinal instrumentation using intraoperative computed tomography-based navigation. Spine J. 2016 Mar;16(3):343-54. doi: 10.1016/j.spinee.2015.11.020. Epub 2015 Dec 10.
- Solomiichuk V, Fleischhammer J, Molliqaj G, Warda J, Alaid A, von Eckardstein K, Schaller K, Tessitore E, Rohde V, Schatlo B. Robotic versus fluoroscopy-guided pedicle screw insertion for metastatic spinal disease: a matched-cohort comparison. Neurosurg Focus. 2017 May;42(5):E13. doi: 10.3171/2017.3.FOCUS1710.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. május 28.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. május 28.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-MD-100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .