Navigatie- en positioneringssysteem voor orthopedische chirurgie
11 mei 2021 bijgewerkt door: Nanjing Tuodao Medical Technology Co., Ltd
Een prospectieve, multicenter, non-inferioriteit, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de veiligheid en doeltreffendheid van pedikelschroeffixatie te evalueren, ondersteund door een orthopedisch chirurgisch navigatiesysteem
Deze klinische studie is een prospectieve, multicenter, non-inferioriteit, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
We zijn van plan om 112 proefpersonen in China op te nemen en ze willekeurig toe te wijzen aan de experimentele groep en de controlegroep in een verhouding van 1:1.
De experimentele groep gebruikte het navigatie- en positioneringssysteem voor orthopedische chirurgie, geproduceerd door Nanjing Tuodao Medical Technology Co., Ltd., terwijl de controlegroep het navigatie- en positioneringssysteem voor orthopedische chirurgie gebruikte, geproduceerd door Beijing tianzhihang Medical Technology Co., Ltd.
Door de positieafwijking van Kirschner-draad als belangrijkste evaluatie-index te nemen, werd bewezen dat het testinstrument niet onderdoen voor het controle-instrument.
De testgegevens worden ingediend bij de State Drug Administration ter goedkeuring van de vergunning voor het in de handel brengen van het testapparaat
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jing Pan
- Telefoonnummer: +86 18916099976
- E-mail: panjing@yijiahe.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze waren 18-75 jaar oud;
- Van borstwervels tot lendenwervels, pedikelschroeffixatie is nodig;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming, bereid om behandeling en follow-up te ontvangen volgens de vereisten van het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een pedikelafwijking.
- Patiënten met ernstige osteoporose.
- Patiënten met spinale tumor of tuberculose.
- Patiënten met een abnormale leverfunctie (waarden van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase > 3 maal de bovengrens van het normale bereik) en een abnormale nierfunctie (creatininewaarden > 3 maal de bovengrens van het normale bereik).
- Patiënten met een abnormale stollingsfunctie (protrombinetijd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd > 1,5 maal de bovengrens van het normale bereik).
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten met psychische stoornissen.
- De onderzoekers evalueerden patiënten die niet geschikt waren voor pedikelschroeffixatie.
- Patiënten die deelnemen aan klinische proeven met een ander apparaat of geneesmiddel.
- Slechte therapietrouw, moeilijk samenwerken met patiënten die de behandeling en follow-up voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: controlegroep
|
Experimentele groep: navigatiesysteem voor orthopedische chirurgie (Tuodao) ondersteunde pedikelschroeffixatie Controlegroep: navigatiesysteem voor orthopedische chirurgie (tianzhihang) ondersteunde pedikelschroeffixatie |
|
EXPERIMENTEEL: experimentele groep
|
Experimentele groep: navigatiesysteem voor orthopedische chirurgie (Tuodao) ondersteunde pedikelschroeffixatie Controlegroep: navigatiesysteem voor orthopedische chirurgie (tianzhihang) ondersteunde pedikelschroeffixatie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwijking van de positie van de Kirschner-naald
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Vergelijking van de daadwerkelijke plaatsingspositie van Kirschner-draad met de geplande positie van C-arm 3D-scanning, de gemiddelde afwijking van het ingangspunt en het invoegpunt was de positieafwijking van Kirschner-draad
|
Direct na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitstekende en goede plaatsing van de pedikelschroef
Tijdsspanne: Ontslag of 7 dagen na de operatie, wat het eerst komt
|
Gertzbein Robbins classificatiecriteria: of er corticale penetratie is in de laterale, mediale, cephalische en caudale richtingen van pedikelschroeven (A: geen corticale invasie; B: geen corticale invasie); B: Corticale penetratie was minder dan 2 mm; C: 2 mm ≤ corticale penetratie < 4 mm; D: 4 mm ≤ 6 mm; E: Corticale penetratie ≥ 6 mm)
|
Ontslag of 7 dagen na de operatie, wat het eerst komt
|
|
Afwijking ingangspunt
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
De ruimteafstand tussen het ingangspunt van de geplande positie van de doorgang en de as van de daadwerkelijke plaatsingspositie van de Kirschner-draad
|
Direct na de operatie
|
|
Afwijking van het dode punt
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
De ruimteafstand tussen het eindpunt van de geplande positie van de doorgang en de as van de daadwerkelijke plaatsingspositie van de Kirschner-draad
|
Direct na de operatie
|
|
Hoekafwijking van axiaal vlak
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
De minimale hoek tussen de geplande positie van de doorgang en de projectiepositie van de Kirschner-draad op het axiale vlak
|
Direct na de operatie
|
|
Hoekafwijking van sagittaal vlak
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
De minimale hoek tussen de geplande positie van de doorgang en de projectiepositie van de Kirschner-draad op het sagittale vlak
|
Direct na de operatie
|
|
Ruimtelijke hoekafwijking
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
De minimale hoek tussen de geplande positie van de doorgang en de werkelijke positie van de Kirschner-draad in de ruimte
|
Direct na de operatie
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
De tijd vanaf het begin van de registratie tot het einde van de nagelplaatsing in het navigatie- en positioneringssysteem van orthopedische chirurgie
|
Direct na de operatie
|
|
Incidentie van opnieuw spijkeren
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Direct na de operatie
|
|
|
Incidentie van conversie naar handmatige nagelplaatsing
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Direct na de operatie
|
|
|
apparaat Slagingspercentage
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Instrumentsucces verwijst naar het feit dat tijdens de operatie de operator de operatiekanaalplanning voltooit op basis van de driedimensionale scanbeeldgegevens van de C-arm, en het navigatie- en positioneringssysteem voor orthopedische chirurgie zorgt ervoor dat de manipulator naar de positie beweegt die in de operatie is gespecificeerd planning onder toezicht van de operator, zonder instrumentdefecten
|
Direct na de operatie
|
|
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Technisch succes verwijst naar het succesvol inbrengen van de Kirschner-draad langs de geleider en de huls tijdens de operatie zonder opnieuw inbrengen of overgaan op handmatig inbrengen
|
Direct na de operatie
|
|
Slagingspercentage van de operatie
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Het succes van de operatie verwijst naar het succes van instrumenten en technieken in de operatie zonder ernstige complicaties
|
Direct na de operatie
|
|
Incidentie van apparaatdefecten
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Apparaatdefect verwijst naar het onredelijke risico van medische apparaten die de menselijke gezondheid en levensveiligheid bij normaal gebruik in gevaar kunnen brengen, zoals labelfout, kwaliteitsprobleem, fout, enz.
|
Direct na de operatie
|
|
Incidentie van ernstige chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Ontslag of 7 dagen na de operatie, wat het eerst komt
|
Ernstige complicaties waren zenuwwortelletsel, vaatletsel, ruggenmergletsel, visceraal letsel en pedikelfractuur
|
Ontslag of 7 dagen na de operatie, wat het eerst komt
|
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Ontslag of 7 dagen na de operatie, wat het eerst komt
|
Ontslag of 7 dagen na de operatie, wat het eerst komt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Devito DP, Kaplan L, Dietl R, Pfeiffer M, Horne D, Silberstein B, Hardenbrook M, Kiriyanthan G, Barzilay Y, Bruskin A, Sackerer D, Alexandrovsky V, Stuer C, Burger R, Maeurer J, Donald GD, Schoenmayr R, Friedlander A, Knoller N, Schmieder K, Pechlivanis I, Kim IS, Meyer B, Shoham M. Clinical acceptance and accuracy assessment of spinal implants guided with SpineAssist surgical robot: retrospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 15;35(24):2109-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d323ab. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jan 1;36(1):91. Gordon, Donald G [corrected to Donald, Gordon D].
- Tian W, Liu Y, Zheng S, Lv Y. Accuracy of lower cervical pedicle screw placement with assistance of distinct navigation systems: a human cadaveric study. Eur Spine J. 2013 Jan;22(1):148-55. doi: 10.1007/s00586-012-2494-6. Epub 2012 Sep 18.
- Tian NF, Huang QS, Zhou P, Zhou Y, Wu RK, Lou Y, Xu HZ. Pedicle screw insertion accuracy with different assisted methods: a systematic review and meta-analysis of comparative studies. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):846-59. doi: 10.1007/s00586-010-1577-5. Epub 2010 Sep 23.
- Burch S. Surgical complications of spinal deformity surgery. Neurosurg Clin N Am. 2007 Apr;18(2):385-92. doi: 10.1016/j.nec.2007.02.007.
- Holly LT, Foley KT. Three-dimensional fluoroscopy-guided percutaneous thoracolumbar pedicle screw placement. Technical note. J Neurosurg. 2003 Oct;99(3 Suppl):324-9. doi: 10.3171/spi.2003.99.3.0324.
- Kosmopoulos V, Schizas C. Pedicle screw placement accuracy: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 1;32(3):E111-20. doi: 10.1097/01.brs.0000254048.79024.8b.
- Klein SA, Glassman SD, Dimar JR 2nd, Voor MJ. Evaluation of the fixation and strength of a "rescue" revision pedicle screw. J Spinal Disord Tech. 2002 Apr;15(2):100-4. doi: 10.1097/00024720-200204000-00002.
- Tan SH, Teo EC, Chua HC. Quantitative three-dimensional anatomy of cervical, thoracic and lumbar vertebrae of Chinese Singaporeans. Eur Spine J. 2004 Mar;13(2):137-46. doi: 10.1007/s00586-003-0586-z. Epub 2003 Dec 12.
- Laine T, Lund T, Ylikoski M, Lohikoski J, Schlenzka D. Accuracy of pedicle screw insertion with and without computer assistance: a randomised controlled clinical study in 100 consecutive patients. Eur Spine J. 2000 Jun;9(3):235-40. doi: 10.1007/s005860000146.
- Holly LT, Foley KT. Intraoperative spinal navigation. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15 Suppl):S54-61. doi: 10.1097/01.BRS.0000076899.78522.D9.
- Mendelsohn D, Strelzow J, Dea N, Ford NL, Batke J, Pennington A, Yang K, Ailon T, Boyd M, Dvorak M, Kwon B, Paquette S, Fisher C, Street J. Patient and surgeon radiation exposure during spinal instrumentation using intraoperative computed tomography-based navigation. Spine J. 2016 Mar;16(3):343-54. doi: 10.1016/j.spinee.2015.11.020. Epub 2015 Dec 10.
- Solomiichuk V, Fleischhammer J, Molliqaj G, Warda J, Alaid A, von Eckardstein K, Schaller K, Tessitore E, Rohde V, Schatlo B. Robotic versus fluoroscopy-guided pedicle screw insertion for metastatic spinal disease: a matched-cohort comparison. Neurosurg Focus. 2017 May;42(5):E13. doi: 10.3171/2017.3.FOCUS1710.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
28 mei 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
28 mei 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
28 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-MD-100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .