Navigations- und Ortungssystem für die orthopädische Chirurgie
11. Mai 2021 aktualisiert von: Nanjing Tuodao Medical Technology Co., Ltd
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Fixierung von Pedikelschrauben mit Unterstützung eines orthopädischen chirurgischen Navigationssystems
Diese klinische Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie.
Wir planen, 112 Probanden in China einzuschließen und sie nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zuzuweisen.
Die experimentelle Gruppe verwendete das von Nanjing Tuodao Medical Technology Co., Ltd. hergestellte Navigations- und Positionierungssystem für orthopädische Chirurgie, während die Kontrollgruppe das von Beijing tianzhihang Medical Technology Co., Ltd. hergestellte Navigations- und Positionierungssystem für orthopädische Chirurgie verwendete.
Unter Verwendung der Positionsabweichung des Kirschnerdrahts als Hauptbewertungsindex wurde bewiesen, dass das Testinstrument dem Kontrollinstrument nicht unterlegen war.
Die Testdaten sind der State Drug Administration zur Genehmigung der Marktzulassung des Testgeräts vorzulegen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
112
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jing Pan
- Telefonnummer: +86 18916099976
- E-Mail: panjing@yijiahe.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie waren 18-75 Jahre alt;
- Von den Brustwirbeln bis zu den Lendenwirbeln ist eine Fixierung mit Pedikelschrauben erforderlich;
- Unterschriebene Einverständniserklärung, bereit, Behandlung und Nachsorge gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Pedikeldeformität.
- Patienten mit schwerer Osteoporose.
- Patienten mit Wirbelsäulentumor oder Tuberkulose.
- Patienten mit anomaler Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase-, Aspartat-Aminotransferase-Werte > 3-fache der Obergrenze des Normalbereichs) und anomaler Nierenfunktion (Kreatininwerte > 3-fache der Obergrenze des Normalbereichs).
- Patienten mit abnormaler Gerinnungsfunktion (Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit > 1,5-mal der oberen Grenze des Normalbereichs).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit psychischen Störungen.
- Die Prüfärzte werteten Patienten aus, die für eine Pedikelverschraubung nicht geeignet waren.
- Patienten, die an klinischen Studien mit anderen Geräten oder Arzneimitteln teilnehmen.
- Schlechte Compliance, schwierige Zusammenarbeit mit Patienten, die die Behandlung und Nachsorge abschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
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Experimentelle Gruppe: Navigationssystem für orthopädische Chirurgie (Tuodao) unterstützte Pedikelverschraubung Kontrollgruppe: Navigationssystem für orthopädische Chirurgie (Tianzhihang) unterstützte Pedikelverschraubung |
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EXPERIMENTAL: experimentelle Gruppe
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Experimentelle Gruppe: Navigationssystem für orthopädische Chirurgie (Tuodao) unterstützte Pedikelverschraubung Kontrollgruppe: Navigationssystem für orthopädische Chirurgie (Tianzhihang) unterstützte Pedikelverschraubung |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abweichung der Position der Kirschner-Nadel
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Beim Vergleich der tatsächlichen Platzierungsposition des Kirschnerdrahts mit der geplanten Position des C-Bogen-3D-Scannens war die durchschnittliche Abweichung des Eintrittspunkts und des Einführungspunkts die Positionsabweichung des Kirschnerdrahts
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Unmittelbar nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hervorragende und gute Platzierungsrate der Pedikelschrauben
Zeitfenster: Entlassung oder 7 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
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Gertzbein-Robbins-Klassifikationskriterien: ob es eine kortikale Penetration in den lateralen, medialen, kephalen und kaudalen Richtungen der Pedikelschrauben gibt (A: keine kortikale Invasion; B: keine kortikale Invasion); B: Kortikale Penetration war weniger als 2 mm; C: 2 mm ≤ kortikale Penetration < 4 mm; D: 4 mm ≤ 6 mm; E: Kortikale Penetration ≥ 6 mm)
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Entlassung oder 7 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
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Abweichung vom Einstiegspunkt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Der räumliche Abstand zwischen dem Eintrittspunkt der geplanten Position der Passage und der Achse der tatsächlichen Platzierungsposition des Kirschnerdrahts
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Unmittelbar nach der Operation
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Totpunktabweichung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Der räumliche Abstand zwischen dem Endpunkt der geplanten Position der Passage und der Achse der tatsächlichen Platzierungsposition des Kirschnerdrahts
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Unmittelbar nach der Operation
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Winkelabweichung der axialen Ebene
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Der minimale Winkel zwischen der geplanten Position der Passage und der Projektionsposition des Kirschnerdrahts auf der axialen Ebene
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Unmittelbar nach der Operation
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Winkelabweichung der Sagittalebene
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Der minimale Winkel zwischen der geplanten Position der Passage und der Projektionsposition des Kirschnerdrahts auf der Sagittalebene
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Unmittelbar nach der Operation
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Raumwinkelabweichung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Der minimale Winkel zwischen der geplanten Position der Passage und der tatsächlichen Position des Kirschnerdrahts im Raum
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Unmittelbar nach der Operation
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Betriebszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Die Zeit vom Beginn der Registrierung bis zum Ende der Nagelplatzierung im Navigations- und Positionierungssystem der orthopädischen Chirurgie
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Unmittelbar nach der Operation
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Vorkommen von Neunageln
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Unmittelbar nach der Operation
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Häufigkeit der Umstellung auf manuelle Nagelplatzierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Unmittelbar nach der Operation
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Apparat Erfolgsquote
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Der Instrumentenerfolg bezieht sich darauf, dass der Operateur während der Operation die Operationskanalplanung basierend auf den dreidimensionalen Scanbilddaten des C-Bogens abschließt und das orthopädische Operationsnavigations- und -positionierungssystem den Manipulator an die in der Operation angegebene Position bewegt Planung unter Aufsicht des Bedieners, ohne Instrumentenmängel
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Unmittelbar nach der Operation
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Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Technischer Erfolg bezieht sich auf das erfolgreiche Einführen des Kirschnerdrahts entlang der Führung und der Hülse während der Operation ohne erneutes Einführen oder Wechseln zur manuellen Einführung
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Unmittelbar nach der Operation
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Erfolgsrate der Operation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Der Operationserfolg bezieht sich auf den Erfolg von Instrumenten und Techniken bei der Operation ohne schwerwiegende Komplikationen
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Unmittelbar nach der Operation
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Auftreten von Gerätedefekten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Gerätedefekt bezieht sich auf das unangemessene Risiko von Medizinprodukten, das bei normalem Gebrauch die Gesundheit und Sicherheit von Menschen gefährden kann, wie z. B. Etikettenfehler, Qualitätsproblem, Fehler usw
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Unmittelbar nach der Operation
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Auftreten schwerer chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: Entlassung oder 7 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
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Zu den schweren Komplikationen gehörten Nervenwurzelverletzungen, Gefäßverletzungen, Rückenmarksverletzungen, viszerale Verletzungen und Stielfrakturen
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Entlassung oder 7 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Entlassung oder 7 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
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Entlassung oder 7 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Devito DP, Kaplan L, Dietl R, Pfeiffer M, Horne D, Silberstein B, Hardenbrook M, Kiriyanthan G, Barzilay Y, Bruskin A, Sackerer D, Alexandrovsky V, Stuer C, Burger R, Maeurer J, Donald GD, Schoenmayr R, Friedlander A, Knoller N, Schmieder K, Pechlivanis I, Kim IS, Meyer B, Shoham M. Clinical acceptance and accuracy assessment of spinal implants guided with SpineAssist surgical robot: retrospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 15;35(24):2109-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d323ab. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jan 1;36(1):91. Gordon, Donald G [corrected to Donald, Gordon D].
- Tian W, Liu Y, Zheng S, Lv Y. Accuracy of lower cervical pedicle screw placement with assistance of distinct navigation systems: a human cadaveric study. Eur Spine J. 2013 Jan;22(1):148-55. doi: 10.1007/s00586-012-2494-6. Epub 2012 Sep 18.
- Tian NF, Huang QS, Zhou P, Zhou Y, Wu RK, Lou Y, Xu HZ. Pedicle screw insertion accuracy with different assisted methods: a systematic review and meta-analysis of comparative studies. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):846-59. doi: 10.1007/s00586-010-1577-5. Epub 2010 Sep 23.
- Burch S. Surgical complications of spinal deformity surgery. Neurosurg Clin N Am. 2007 Apr;18(2):385-92. doi: 10.1016/j.nec.2007.02.007.
- Holly LT, Foley KT. Three-dimensional fluoroscopy-guided percutaneous thoracolumbar pedicle screw placement. Technical note. J Neurosurg. 2003 Oct;99(3 Suppl):324-9. doi: 10.3171/spi.2003.99.3.0324.
- Kosmopoulos V, Schizas C. Pedicle screw placement accuracy: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 1;32(3):E111-20. doi: 10.1097/01.brs.0000254048.79024.8b.
- Klein SA, Glassman SD, Dimar JR 2nd, Voor MJ. Evaluation of the fixation and strength of a "rescue" revision pedicle screw. J Spinal Disord Tech. 2002 Apr;15(2):100-4. doi: 10.1097/00024720-200204000-00002.
- Tan SH, Teo EC, Chua HC. Quantitative three-dimensional anatomy of cervical, thoracic and lumbar vertebrae of Chinese Singaporeans. Eur Spine J. 2004 Mar;13(2):137-46. doi: 10.1007/s00586-003-0586-z. Epub 2003 Dec 12.
- Laine T, Lund T, Ylikoski M, Lohikoski J, Schlenzka D. Accuracy of pedicle screw insertion with and without computer assistance: a randomised controlled clinical study in 100 consecutive patients. Eur Spine J. 2000 Jun;9(3):235-40. doi: 10.1007/s005860000146.
- Holly LT, Foley KT. Intraoperative spinal navigation. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15 Suppl):S54-61. doi: 10.1097/01.BRS.0000076899.78522.D9.
- Mendelsohn D, Strelzow J, Dea N, Ford NL, Batke J, Pennington A, Yang K, Ailon T, Boyd M, Dvorak M, Kwon B, Paquette S, Fisher C, Street J. Patient and surgeon radiation exposure during spinal instrumentation using intraoperative computed tomography-based navigation. Spine J. 2016 Mar;16(3):343-54. doi: 10.1016/j.spinee.2015.11.020. Epub 2015 Dec 10.
- Solomiichuk V, Fleischhammer J, Molliqaj G, Warda J, Alaid A, von Eckardstein K, Schaller K, Tessitore E, Rohde V, Schatlo B. Robotic versus fluoroscopy-guided pedicle screw insertion for metastatic spinal disease: a matched-cohort comparison. Neurosurg Focus. 2017 May;42(5):E13. doi: 10.3171/2017.3.FOCUS1710.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
28. Mai 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
28. Mai 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
28. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Navigations- und Ortungssystem für orthopädische Eingriffe
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