Navigations- og positioneringssystem til ortopædkirurgi
11. maj 2021 opdateret af: Nanjing Tuodao Medical Technology Co., Ltd
Et prospektivt, multicenter, non-inferioritet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af pedikelskruefiksering assisteret af ortopædisk kirurgisk navigationssystem
Dette kliniske forsøg er et prospektivt, multicenter, non-inferiority, randomiseret kontrolleret forsøg.
Vi planlægger at inkludere 112 forsøgspersoner i Kina og tilfældigt tildele dem til forsøgsgruppen og kontrolgruppen i forhold til 1:1.
Eksperimentgruppen brugte det ortopædkirurgiske navigations- og positioneringssystem produceret af Nanjing Tuodao Medical Technology Co., Ltd., mens kontrolgruppen brugte det ortopædkirurgiske navigations- og positioneringssystem produceret af Beijing tianzhihang Medical Technology Co., Ltd.
Ved at tage positionsafvigelsen af Kirschner-tråden som det vigtigste evalueringsindeks, blev det bevist, at testinstrumentet ikke var ringere end kontrolinstrumentet.
Testdataene skal indsendes til statens lægemiddeladministration med henblik på godkendelse af markedsføringstilladelsen for testudstyret
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jing Pan
- Telefonnummer: +86 18916099976
- E-mail: panjing@yijiahe.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De var 18-75 år gamle;
- Fra brysthvirvler til lændehvirvler er pedikelskruefiksering nødvendig;
- Underskrevet informeret samtykke, villig til at modtage behandling og opfølgning i henhold til kravene i forsøgsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med pedikeldeformitet.
- Patienter med svær osteoporose.
- Patienter med spinal tumor eller tuberkulose.
- Patienter med unormal leverfunktion (alaninaminotransferase, aspartataminotransferaseværdier > 3 gange den øvre grænse for normalområdet) og unormal nyrefunktion (kreatininværdier > 3 gange den øvre grænse for normalområdet).
- Patienter med unormal koagulationsfunktion (protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet).
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med psykiske lidelser.
- Forskerne evaluerede patienter, som ikke var egnede til pedikelskruefiksering.
- Patienter, der deltager i kliniske forsøg med ethvert andet udstyr eller lægemiddel.
- Dårlig compliance, svært at samarbejde med patienter, der gennemfører behandling og opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgruppe
|
Eksperimentel gruppe: ortopædkirurgisk navigationssystem (Tuodao) assisteret pedikelskruefiksering Kontrolgruppe: ortopædkirurgisk navigationssystem (tianzhihang) assisteret pedikelskruefiksering |
|
EKSPERIMENTEL: forsøgsgruppe
|
Eksperimentel gruppe: ortopædkirurgisk navigationssystem (Tuodao) assisteret pedikelskruefiksering Kontrolgruppe: ortopædkirurgisk navigationssystem (tianzhihang) assisteret pedikelskruefiksering |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afvigelse af Kirschner nålens position
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Ved at sammenligne den faktiske placeringsposition af Kirschner-tråden med den planlagte position for C-arm 3D-scanning, var den gennemsnitlige afvigelse af indgangspunktet og indføringspunktet positionsafvigelsen for Kirschner-tråden
|
Umiddelbart efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremragende og god hastighed for pedikelskrueplacering
Tidsramme: Udskrivelse eller 7 dage efter operationen, alt efter hvad der kommer først
|
Gertzbein Robbins klassifikationskriterier: om der er kortikal penetration i de laterale, mediale, cephalic og caudale retninger af pedikelskruer (A: ingen kortikal invasion; B: ingen kortikal invasion); B: Kortikal penetration var mindre end 2 mm; C: 2 mm ≤ kortikal penetration < 4 mm; D: 4 mm ≤ 6 mm; E: Kortikal penetration ≥ 6 mm)
|
Udskrivelse eller 7 dage efter operationen, alt efter hvad der kommer først
|
|
Entry point afvigelse
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Rumafstanden mellem indgangspunktet for den planlagte position af passagen og aksen for den faktiske placeringsposition af Kirschner-tråden
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Dødpunktsafvigelse
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Rumafstanden mellem endepunktet af den planlagte position af passagen og aksen for den faktiske placeringsposition af Kirschner-tråden
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Vinkelafvigelse af aksialplan
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Minimumsvinklen mellem den planlagte position af passagen og projektionspositionen af Kirschner-tråden på det aksiale plan
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Vinkelafvigelse af sagittalplan
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Minimumsvinklen mellem den planlagte position af passagen og projektionspositionen af Kirschner-tråden på sagittalplanet
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Rumlig vinkelafvigelse
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Minimumsvinklen mellem den planlagte position af passagen og den faktiske position af Kirschner-tråden i rummet
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Driftstid
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Tiden fra begyndelsen af registreringen til slutningen af neglens placering i navigations- og positioneringssystemet for ortopædkirurgi
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Forekomst af gensømning
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
|
Forekomst af konvertering til manuel negleplacering
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
|
apparat Succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Instrumentsucces refererer til, at operatøren under operationen fuldfører operationskanalplanlægningen baseret på de tredimensionelle scanningsbilleddata fra C-armen, og det ortopædiske kirurgiske navigations- og positioneringssystem får manipulatoren til at flytte til den position, der er specificeret i operationen planlægning under overvågning af operatøren, uden instrumentfejl
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Teknisk succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Teknisk succes refererer til den vellykkede indføring af Kirschner-tråd langs guiden og muffen under operationen uden genindsættelse eller ændring til manuel indføring
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Operationens succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Operationens succes refererer til succesen med instrumenter og teknikker i operationen uden alvorlige komplikationer
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Forekomst af enhedsdefekter
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Enhedsfejl henviser til den urimelige risiko ved medicinsk udstyr, der kan bringe menneskers sundhed og livssikkerhed i fare ved normal brug, såsom etiketfejl, kvalitetsproblem, fejl osv.
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Forekomst af alvorlige kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Udskrivelse eller 7 dage efter operationen, alt efter hvad der kommer først
|
Alvorlige komplikationer omfattede nerverodsskade, vaskulær skade, rygmarvsskade, visceral skade og pedikelfraktur
|
Udskrivelse eller 7 dage efter operationen, alt efter hvad der kommer først
|
|
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Udskrivelse eller 7 dage efter operationen, alt efter hvad der kommer først
|
Udskrivelse eller 7 dage efter operationen, alt efter hvad der kommer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Devito DP, Kaplan L, Dietl R, Pfeiffer M, Horne D, Silberstein B, Hardenbrook M, Kiriyanthan G, Barzilay Y, Bruskin A, Sackerer D, Alexandrovsky V, Stuer C, Burger R, Maeurer J, Donald GD, Schoenmayr R, Friedlander A, Knoller N, Schmieder K, Pechlivanis I, Kim IS, Meyer B, Shoham M. Clinical acceptance and accuracy assessment of spinal implants guided with SpineAssist surgical robot: retrospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 15;35(24):2109-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d323ab. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jan 1;36(1):91. Gordon, Donald G [corrected to Donald, Gordon D].
- Tian W, Liu Y, Zheng S, Lv Y. Accuracy of lower cervical pedicle screw placement with assistance of distinct navigation systems: a human cadaveric study. Eur Spine J. 2013 Jan;22(1):148-55. doi: 10.1007/s00586-012-2494-6. Epub 2012 Sep 18.
- Tian NF, Huang QS, Zhou P, Zhou Y, Wu RK, Lou Y, Xu HZ. Pedicle screw insertion accuracy with different assisted methods: a systematic review and meta-analysis of comparative studies. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):846-59. doi: 10.1007/s00586-010-1577-5. Epub 2010 Sep 23.
- Burch S. Surgical complications of spinal deformity surgery. Neurosurg Clin N Am. 2007 Apr;18(2):385-92. doi: 10.1016/j.nec.2007.02.007.
- Holly LT, Foley KT. Three-dimensional fluoroscopy-guided percutaneous thoracolumbar pedicle screw placement. Technical note. J Neurosurg. 2003 Oct;99(3 Suppl):324-9. doi: 10.3171/spi.2003.99.3.0324.
- Kosmopoulos V, Schizas C. Pedicle screw placement accuracy: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 1;32(3):E111-20. doi: 10.1097/01.brs.0000254048.79024.8b.
- Klein SA, Glassman SD, Dimar JR 2nd, Voor MJ. Evaluation of the fixation and strength of a "rescue" revision pedicle screw. J Spinal Disord Tech. 2002 Apr;15(2):100-4. doi: 10.1097/00024720-200204000-00002.
- Tan SH, Teo EC, Chua HC. Quantitative three-dimensional anatomy of cervical, thoracic and lumbar vertebrae of Chinese Singaporeans. Eur Spine J. 2004 Mar;13(2):137-46. doi: 10.1007/s00586-003-0586-z. Epub 2003 Dec 12.
- Laine T, Lund T, Ylikoski M, Lohikoski J, Schlenzka D. Accuracy of pedicle screw insertion with and without computer assistance: a randomised controlled clinical study in 100 consecutive patients. Eur Spine J. 2000 Jun;9(3):235-40. doi: 10.1007/s005860000146.
- Holly LT, Foley KT. Intraoperative spinal navigation. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15 Suppl):S54-61. doi: 10.1097/01.BRS.0000076899.78522.D9.
- Mendelsohn D, Strelzow J, Dea N, Ford NL, Batke J, Pennington A, Yang K, Ailon T, Boyd M, Dvorak M, Kwon B, Paquette S, Fisher C, Street J. Patient and surgeon radiation exposure during spinal instrumentation using intraoperative computed tomography-based navigation. Spine J. 2016 Mar;16(3):343-54. doi: 10.1016/j.spinee.2015.11.020. Epub 2015 Dec 10.
- Solomiichuk V, Fleischhammer J, Molliqaj G, Warda J, Alaid A, von Eckardstein K, Schaller K, Tessitore E, Rohde V, Schatlo B. Robotic versus fluoroscopy-guided pedicle screw insertion for metastatic spinal disease: a matched-cohort comparison. Neurosurg Focus. 2017 May;42(5):E13. doi: 10.3171/2017.3.FOCUS1710.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
28. maj 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
28. maj 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
28. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2021
Først opslået (FAKTISKE)
12. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-MD-100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Navigations- og positioneringssystem til ortopædiske operationer
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttet