Navigasjon og posisjoneringssystem for ortopedisk kirurgi
11. mai 2021 oppdatert av: Nanjing Tuodao Medical Technology Co., Ltd
En prospektiv, multisenter, ikke-underordnet, randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av pedikelskruefiksering assistert av ortopedisk kirurgisk navigasjonssystem
Denne kliniske studien er en prospektiv, multisenter, non-inferiority, randomisert kontrollert studie.
Vi planlegger å inkludere 112 forsøkspersoner i Kina og tildele dem tilfeldig til forsøksgruppen og kontrollgruppen i henhold til forholdet 1:1.
Eksperimentgruppen brukte navigasjons- og posisjoneringssystemet for ortopedisk kirurgi produsert av Nanjing Tuodao Medical Technology Co., Ltd., mens kontrollgruppen brukte navigasjons- og posisjoneringssystemet for ortopedisk kirurgi produsert av Beijing tianzhihang Medical Technology Co., Ltd.
Ved å ta posisjonsavviket til Kirschner-tråden som hovedevalueringsindeksen, ble det bevist at testinstrumentet ikke var dårligere enn kontrollinstrumentet.
Testdataene skal sendes til Statens legemiddeladministrasjon for godkjenning av markedsføringslisensen for testutstyret
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jing Pan
- Telefonnummer: +86 18916099976
- E-post: panjing@yijiahe.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De var 18-75 år gamle;
- Fra brystvirvler til lumbale ryggvirvler er pedikelskruefiksering nødvendig;
- Signert informert samtykke, villig til å motta behandling og oppfølging i henhold til kravene i prøveprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pedikeldeformitet.
- Pasienter med alvorlig osteoporose.
- Pasienter med spinal svulst eller tuberkulose.
- Pasienter med unormal leverfunksjon (alaninaminotransferase, aspartataminotransferaseverdier > 3 ganger øvre grense for normalområdet) og unormal nyrefunksjon (kreatininverdier > 3 ganger øvre grense for normalområdet).
- Pasienter med unormal koagulasjonsfunksjon (protrombintid, aktivert partiell tromboplastintid > 1,5 ganger øvre grense for normalområdet).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med psykiske lidelser.
- Etterforskerne evaluerte pasienter som ikke var egnet for pedikkelskruefiksering.
- Pasienter som deltar i kliniske utprøvinger av andre enheter eller medikamenter.
- Dårlig etterlevelse, vanskelig å samarbeide med pasienter som fullfører behandling og oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgruppe
|
Eksperimentell gruppe: ortopedisk kirurgi navigasjonssystem (Tuodao) assistert pedikelskruefiksering Kontrollgruppe: ortopedisk kirurgi navigasjonssystem (tianzhihang) assistert pedicle skruefiksering |
|
EKSPERIMENTELL: forsøksgruppe
|
Eksperimentell gruppe: ortopedisk kirurgi navigasjonssystem (Tuodao) assistert pedikelskruefiksering Kontrollgruppe: ortopedisk kirurgi navigasjonssystem (tianzhihang) assistert pedicle skruefiksering |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avvik i posisjonen til Kirschner-nålen
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Ved å sammenligne den faktiske plasseringsposisjonen til Kirschner-tråden med den planlagte posisjonen til C-arm 3D-skanning, var gjennomsnittlig avvik for inngangspunktet og innsettingspunktet posisjonsavviket til Kirschner-tråden
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmerket og god hastighet på plassering av pedikelskrue
Tidsramme: Utskrivning eller 7 dager etter operasjonen, avhengig av hva som kommer først
|
Gertzbein Robbins klassifiseringskriterier: om det er kortikal penetrasjon i laterale, mediale, cephalic og caudale retninger av pedicle skruer (A: ingen kortikal invasjon; B: ingen kortikal invasjon); B: Kortikal penetrasjon var mindre enn 2 mm; C: 2 mm ≤ kortikal penetrasjon < 4 mm; D: 4 mm ≤ 6 mm; E: Kortikal penetrasjon ≥ 6 mm)
|
Utskrivning eller 7 dager etter operasjonen, avhengig av hva som kommer først
|
|
Inngangspunktavvik
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Romavstanden mellom inngangspunktet til den planlagte posisjonen til passasjen og aksen til den faktiske plasseringsposisjonen til Kirschner-ledningen
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Dødsenteravvik
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Avstanden mellom endepunktet til den planlagte posisjonen til passasjen og aksen til den faktiske plasseringsposisjonen til Kirschner-tråden
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Vinkelavvik av aksialplanet
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Minimumsvinkelen mellom den planlagte posisjonen til passasjen og projeksjonsposisjonen til Kirschner-tråden på aksialplanet
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Vinkelavvik i sagittalplanet
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Minimumsvinkelen mellom den planlagte posisjonen til passasjen og projeksjonsposisjonen til Kirschner-tråden på sagittalplanet
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Romlig vinkelavvik
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Minimumsvinkelen mellom den planlagte posisjonen til passasjen og den faktiske posisjonen til Kirschner-ledningen i rommet
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Driftstid
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Tiden fra begynnelsen av registreringen til slutten av spikerplasseringen i navigasjons- og posisjoneringssystemet for ortopedisk kirurgi
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Forekomst av ny spikring
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
|
Forekomst av konvertering til manuell spikerplassering
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
|
apparat Suksessrate
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Instrumentsuksess refererer til at under operasjonen fullfører operatøren operasjonskanalplanleggingen basert på de tredimensjonale skannebildedataene til C-armen, og det ortopedisk kirurgiske navigasjons- og posisjoneringssystemet får manipulatoren til å bevege seg til posisjonen spesifisert i operasjonen planlegging under overvåking av operatøren, uten instrumentdefekter
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Teknisk suksess refererer til vellykket innføring av Kirschner-tråd langs føreren og hylsen under operasjonen uten å sette inn igjen eller bytte til manuell innsetting
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Suksessrate for operasjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Suksessen med operasjon refererer til suksessen til instrumenter og teknikker i operasjonen uten alvorlige komplikasjoner
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Forekomst av enhetsdefekter
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Enhetsdefekt refererer til den urimelige risikoen for medisinsk utstyr som kan sette menneskers helse og livssikkerhet i fare ved normal bruk, slik som etikettfeil, kvalitetsproblem, feil osv.
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Forekomst av alvorlige kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Utskrivning eller 7 dager etter operasjonen, avhengig av hva som kommer først
|
Alvorlige komplikasjoner inkluderte nerverotskade, vaskulær skade, ryggmargsskade, visceral skade og pedikelfraktur
|
Utskrivning eller 7 dager etter operasjonen, avhengig av hva som kommer først
|
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Utskrivning eller 7 dager etter operasjonen, avhengig av hva som kommer først
|
Utskrivning eller 7 dager etter operasjonen, avhengig av hva som kommer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Devito DP, Kaplan L, Dietl R, Pfeiffer M, Horne D, Silberstein B, Hardenbrook M, Kiriyanthan G, Barzilay Y, Bruskin A, Sackerer D, Alexandrovsky V, Stuer C, Burger R, Maeurer J, Donald GD, Schoenmayr R, Friedlander A, Knoller N, Schmieder K, Pechlivanis I, Kim IS, Meyer B, Shoham M. Clinical acceptance and accuracy assessment of spinal implants guided with SpineAssist surgical robot: retrospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 15;35(24):2109-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d323ab. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jan 1;36(1):91. Gordon, Donald G [corrected to Donald, Gordon D].
- Tian W, Liu Y, Zheng S, Lv Y. Accuracy of lower cervical pedicle screw placement with assistance of distinct navigation systems: a human cadaveric study. Eur Spine J. 2013 Jan;22(1):148-55. doi: 10.1007/s00586-012-2494-6. Epub 2012 Sep 18.
- Tian NF, Huang QS, Zhou P, Zhou Y, Wu RK, Lou Y, Xu HZ. Pedicle screw insertion accuracy with different assisted methods: a systematic review and meta-analysis of comparative studies. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):846-59. doi: 10.1007/s00586-010-1577-5. Epub 2010 Sep 23.
- Burch S. Surgical complications of spinal deformity surgery. Neurosurg Clin N Am. 2007 Apr;18(2):385-92. doi: 10.1016/j.nec.2007.02.007.
- Holly LT, Foley KT. Three-dimensional fluoroscopy-guided percutaneous thoracolumbar pedicle screw placement. Technical note. J Neurosurg. 2003 Oct;99(3 Suppl):324-9. doi: 10.3171/spi.2003.99.3.0324.
- Kosmopoulos V, Schizas C. Pedicle screw placement accuracy: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 1;32(3):E111-20. doi: 10.1097/01.brs.0000254048.79024.8b.
- Klein SA, Glassman SD, Dimar JR 2nd, Voor MJ. Evaluation of the fixation and strength of a "rescue" revision pedicle screw. J Spinal Disord Tech. 2002 Apr;15(2):100-4. doi: 10.1097/00024720-200204000-00002.
- Tan SH, Teo EC, Chua HC. Quantitative three-dimensional anatomy of cervical, thoracic and lumbar vertebrae of Chinese Singaporeans. Eur Spine J. 2004 Mar;13(2):137-46. doi: 10.1007/s00586-003-0586-z. Epub 2003 Dec 12.
- Laine T, Lund T, Ylikoski M, Lohikoski J, Schlenzka D. Accuracy of pedicle screw insertion with and without computer assistance: a randomised controlled clinical study in 100 consecutive patients. Eur Spine J. 2000 Jun;9(3):235-40. doi: 10.1007/s005860000146.
- Holly LT, Foley KT. Intraoperative spinal navigation. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15 Suppl):S54-61. doi: 10.1097/01.BRS.0000076899.78522.D9.
- Mendelsohn D, Strelzow J, Dea N, Ford NL, Batke J, Pennington A, Yang K, Ailon T, Boyd M, Dvorak M, Kwon B, Paquette S, Fisher C, Street J. Patient and surgeon radiation exposure during spinal instrumentation using intraoperative computed tomography-based navigation. Spine J. 2016 Mar;16(3):343-54. doi: 10.1016/j.spinee.2015.11.020. Epub 2015 Dec 10.
- Solomiichuk V, Fleischhammer J, Molliqaj G, Warda J, Alaid A, von Eckardstein K, Schaller K, Tessitore E, Rohde V, Schatlo B. Robotic versus fluoroscopy-guided pedicle screw insertion for metastatic spinal disease: a matched-cohort comparison. Neurosurg Focus. 2017 May;42(5):E13. doi: 10.3171/2017.3.FOCUS1710.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
28. mai 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
28. mai 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
28. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-MD-100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .