Sistema de Navegação e Posicionamento para Cirurgia Ortopédica
11 de maio de 2021 atualizado por: Nanjing Tuodao Medical Technology Co., Ltd
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de não inferioridade, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia da fixação de parafusos pediculares assistida por um sistema de navegação cirúrgica ortopédica
Este ensaio clínico é um estudo prospectivo, multicêntrico, de não inferioridade, randomizado e controlado.
Planejamos incluir 112 indivíduos na China e atribuí-los aleatoriamente ao grupo experimental e ao grupo de controle de acordo com a proporção de 1:1.
O grupo experimental usou o sistema de navegação e posicionamento para cirurgia ortopédica produzido pela Nanjing Tuodao Medical Technology Co., Ltd., enquanto o grupo de controle usou o sistema de navegação e posicionamento para cirurgia ortopédica produzido pela Beijing tianzhihang Medical Technology Co., Ltd.
Tomando o desvio de posição do fio de Kirschner como o principal índice de avaliação, provou-se que o instrumento de teste não era inferior ao instrumento de controle.
Os dados do teste devem ser submetidos à State Drug Administration para aprovação da licença de comercialização do dispositivo de teste
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jing Pan
- Número de telefone: +86 18916099976
- E-mail: panjing@yijiahe.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Eles tinham 18-75 anos;
- Das vértebras torácicas às vértebras lombares, é necessária a fixação do parafuso pedicular;
- Consentimento informado assinado, disposto a receber tratamento e acompanhamento de acordo com os requisitos do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com deformidade pedicular.
- Pacientes com osteoporose grave.
- Pacientes com tumor espinhal ou tuberculose.
- Pacientes com função hepática anormal (alanina aminotransferase, valores de aspartato aminotransferase > 3 vezes o limite superior da faixa normal) e função renal anormal (valores de creatinina > 3 vezes o limite superior da faixa normal).
- Pacientes com função de coagulação anormal (tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativada > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com transtornos mentais.
- Os investigadores avaliaram pacientes que não eram adequados para fixação com parafuso pedicular.
- Pacientes que estão participando de ensaios clínicos de qualquer outro dispositivo ou medicamento.
- Baixa adesão, difícil de cooperar com os pacientes que completam o tratamento e o acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de controle
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Grupo experimental: sistema de navegação ortopédica para cirurgia (Tuodao) com parafuso pedicular assistido Grupo controle: sistema de navegação para cirurgia ortopédica (tianzhihang) fixação assistida por parafuso pedicular |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
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Grupo experimental: sistema de navegação ortopédica para cirurgia (Tuodao) com parafuso pedicular assistido Grupo controle: sistema de navegação para cirurgia ortopédica (tianzhihang) fixação assistida por parafuso pedicular |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desvio da posição da agulha de Kirschner
Prazo: Imediatamente após a operação
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Comparando a posição real de colocação do fio de Kirschner com a posição planejada do escaneamento 3D do C-arm, o desvio médio do ponto de entrada e do ponto de inserção foi o desvio de posição do fio de Kirschner
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Imediatamente após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excelente e bom índice de colocação de parafusos pediculares
Prazo: Alta ou 7 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
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Critérios de classificação de Gertzbein Robbins: se há penetração cortical nos sentidos lateral, medial, cefálico e caudal dos parafusos pediculares (A: sem invasão cortical; B: sem invasão cortical); B: A penetração cortical foi inferior a 2 mm; C: 2mm ≤ penetração cortical < 4mm; D: 4mm ≤ 6mm; E: Penetração cortical ≥ 6 mm)
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Alta ou 7 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
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Desvio do ponto de entrada
Prazo: Imediatamente após a operação
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A distância espacial entre o ponto de entrada da posição planejada da passagem e o eixo da posição real de colocação do fio de Kirschner
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Imediatamente após a operação
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Desvio do centro morto
Prazo: Imediatamente após a operação
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A distância espacial entre o ponto final da posição planejada da passagem e o eixo da posição de colocação real do fio de Kirschner
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Imediatamente após a operação
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Desvio angular do plano axial
Prazo: Imediatamente após a operação
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O ângulo mínimo entre a posição planejada da passagem e a posição de projeção do fio de Kirschner no plano axial
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Imediatamente após a operação
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Desvio angular do plano sagital
Prazo: Imediatamente após a operação
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O ângulo mínimo entre a posição planejada da passagem e a posição de projeção do fio de Kirschner no plano sagital
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Imediatamente após a operação
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Desvio do ângulo espacial
Prazo: Imediatamente após a operação
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O ângulo mínimo entre a posição planejada da passagem e a posição real do fio de Kirschner no espaço
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Imediatamente após a operação
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Tempo de operação
Prazo: Imediatamente após a operação
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O tempo desde o início do registro até o final da colocação da haste no sistema de navegação e posicionamento da cirurgia ortopédica
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Imediatamente após a operação
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Incidência de repinagem
Prazo: Imediatamente após a operação
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Imediatamente após a operação
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Incidência de conversão para colocação manual de hastes
Prazo: Imediatamente após a operação
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Imediatamente após a operação
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taxa de sucesso do aparelho
Prazo: Imediatamente após a operação
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O sucesso do instrumento refere-se a isso durante a operação, o operador conclui o planejamento do canal de operação com base nos dados de imagem de varredura tridimensional do C-arm, e o sistema de navegação e posicionamento de cirurgia ortopédica faz com que o manipulador se mova para a posição especificada na operação planejamento sob o acompanhamento do operador, sem defeitos de instrumentos
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Imediatamente após a operação
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: Imediatamente após a operação
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O sucesso técnico refere-se à inserção bem-sucedida do fio de Kirschner ao longo do guia e da luva durante a operação sem reinserção ou mudança para inserção manual
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Imediatamente após a operação
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Taxa de sucesso da operação
Prazo: Imediatamente após a operação
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O sucesso da operação refere-se ao sucesso dos instrumentos e técnicas na operação sem complicações graves
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Imediatamente após a operação
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Incidência de defeitos do dispositivo
Prazo: Imediatamente após a operação
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O defeito do dispositivo refere-se ao risco irracional de dispositivos médicos que podem colocar em risco a saúde humana e a segurança da vida em uso normal, como erro de etiqueta, problema de qualidade, falha, etc.
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Imediatamente após a operação
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Incidência de complicações cirúrgicas graves
Prazo: Alta ou 7 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
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As complicações graves incluíram lesão da raiz nervosa, lesão vascular, lesão da medula espinhal, lesão visceral e fratura do pedículo
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Alta ou 7 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
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Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Alta ou 7 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
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Alta ou 7 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Devito DP, Kaplan L, Dietl R, Pfeiffer M, Horne D, Silberstein B, Hardenbrook M, Kiriyanthan G, Barzilay Y, Bruskin A, Sackerer D, Alexandrovsky V, Stuer C, Burger R, Maeurer J, Donald GD, Schoenmayr R, Friedlander A, Knoller N, Schmieder K, Pechlivanis I, Kim IS, Meyer B, Shoham M. Clinical acceptance and accuracy assessment of spinal implants guided with SpineAssist surgical robot: retrospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 15;35(24):2109-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d323ab. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jan 1;36(1):91. Gordon, Donald G [corrected to Donald, Gordon D].
- Tian W, Liu Y, Zheng S, Lv Y. Accuracy of lower cervical pedicle screw placement with assistance of distinct navigation systems: a human cadaveric study. Eur Spine J. 2013 Jan;22(1):148-55. doi: 10.1007/s00586-012-2494-6. Epub 2012 Sep 18.
- Tian NF, Huang QS, Zhou P, Zhou Y, Wu RK, Lou Y, Xu HZ. Pedicle screw insertion accuracy with different assisted methods: a systematic review and meta-analysis of comparative studies. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):846-59. doi: 10.1007/s00586-010-1577-5. Epub 2010 Sep 23.
- Burch S. Surgical complications of spinal deformity surgery. Neurosurg Clin N Am. 2007 Apr;18(2):385-92. doi: 10.1016/j.nec.2007.02.007.
- Holly LT, Foley KT. Three-dimensional fluoroscopy-guided percutaneous thoracolumbar pedicle screw placement. Technical note. J Neurosurg. 2003 Oct;99(3 Suppl):324-9. doi: 10.3171/spi.2003.99.3.0324.
- Kosmopoulos V, Schizas C. Pedicle screw placement accuracy: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 1;32(3):E111-20. doi: 10.1097/01.brs.0000254048.79024.8b.
- Klein SA, Glassman SD, Dimar JR 2nd, Voor MJ. Evaluation of the fixation and strength of a "rescue" revision pedicle screw. J Spinal Disord Tech. 2002 Apr;15(2):100-4. doi: 10.1097/00024720-200204000-00002.
- Tan SH, Teo EC, Chua HC. Quantitative three-dimensional anatomy of cervical, thoracic and lumbar vertebrae of Chinese Singaporeans. Eur Spine J. 2004 Mar;13(2):137-46. doi: 10.1007/s00586-003-0586-z. Epub 2003 Dec 12.
- Laine T, Lund T, Ylikoski M, Lohikoski J, Schlenzka D. Accuracy of pedicle screw insertion with and without computer assistance: a randomised controlled clinical study in 100 consecutive patients. Eur Spine J. 2000 Jun;9(3):235-40. doi: 10.1007/s005860000146.
- Holly LT, Foley KT. Intraoperative spinal navigation. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15 Suppl):S54-61. doi: 10.1097/01.BRS.0000076899.78522.D9.
- Mendelsohn D, Strelzow J, Dea N, Ford NL, Batke J, Pennington A, Yang K, Ailon T, Boyd M, Dvorak M, Kwon B, Paquette S, Fisher C, Street J. Patient and surgeon radiation exposure during spinal instrumentation using intraoperative computed tomography-based navigation. Spine J. 2016 Mar;16(3):343-54. doi: 10.1016/j.spinee.2015.11.020. Epub 2015 Dec 10.
- Solomiichuk V, Fleischhammer J, Molliqaj G, Warda J, Alaid A, von Eckardstein K, Schaller K, Tessitore E, Rohde V, Schatlo B. Robotic versus fluoroscopy-guided pedicle screw insertion for metastatic spinal disease: a matched-cohort comparison. Neurosurg Focus. 2017 May;42(5):E13. doi: 10.3171/2017.3.FOCUS1710.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
28 de maio de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
28 de maio de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
28 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
12 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-MD-100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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