Navigační a polohovací systém pro ortopedickou chirurgii
11. května 2021 aktualizováno: Nanjing Tuodao Medical Technology Co., Ltd
Prospektivní, multicentrická, non-inferiorita, randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti fixace pedikulárním šroubem s pomocí ortopedického chirurgického navigačního systému
Tato klinická studie je prospektivní, multicentrická, non-inferiorita, randomizovaná kontrolovaná studie.
Plánujeme zařadit 112 subjektů v Číně a náhodně je zařadit do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1.
Experimentální skupina používala ortopedický navigační a polohovací systém vyrobený společností Nanjing Tuodao Medical Technology Co., Ltd., zatímco kontrolní skupina používala navigační a polohovací systém pro ortopedickou chirurgii vyrobený společností Beijing tianzhihang Medical Technology Co., Ltd.
Vezmeme-li odchylku polohy Kirschnerova drátu jako hlavní hodnotící index, bylo prokázáno, že testovací přístroj nebyl horší než kontrolní přístroj.
Údaje o zkoušce se předkládají Státní protidrogové správě ke schválení povolení k uvádění zkušebního prostředku na trh
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jing Pan
- Telefonní číslo: +86 18916099976
- E-mail: panjing@yijiahe.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bylo jim 18-75 let;
- Od hrudních obratlů po bederní obratle je nutná fixace pediklovým šroubem;
- Podepsaný informovaný souhlas, ochotný podstoupit léčbu a sledování podle požadavků zkušebního protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s pediklovou deformitou.
- Pacienti s těžkou osteoporózou.
- Pacienti s nádorem páteře nebo tuberkulózou.
- Pacienti s abnormální funkcí jater (hodnoty alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy > 3násobek horní hranice normálního rozmezí) a abnormální funkcí ledvin (hodnoty kreatininu > 3násobek horní hranice normálního rozmezí).
- Pacienti s abnormální koagulační funkcí (protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s duševními poruchami.
- Vyšetřovatelé hodnotili pacienty, kteří nebyli vhodní pro fixaci pediklovým šroubem.
- Pacienti, kteří se účastní klinických zkoušek jakéhokoli jiného zařízení nebo léku.
- Špatná compliance, obtížná spolupráce s pacienty, kteří dokončí léčbu a sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní skupina
|
Experimentální skupina: ortopedický operační navigační systém (Tuodao) asistovaná fixace pediklovými šrouby Kontrolní skupina: ortopedický operační navigační systém (tianzhihang) asistovaná fixace pediklovým šroubem |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální skupina
|
Experimentální skupina: ortopedický operační navigační systém (Tuodao) asistovaná fixace pediklovými šrouby Kontrolní skupina: ortopedický operační navigační systém (tianzhihang) asistovaná fixace pediklovým šroubem |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odchylka polohy Kirschnerovy jehly
Časové okno: Ihned po operaci
|
Při porovnání skutečné polohy umístění Kirschnerova drátu s plánovanou polohou 3D skenování C ramene byla průměrná odchylka vstupního bodu a bodu zavedení odchylka polohy Kirschnerova drátu
|
Ihned po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynikající a dobrá rychlost umístění pedikulárních šroubů
Časové okno: Propuštění nebo 7 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve
|
Kritéria klasifikace Gertzbeina Robbinse: zda existuje kortikální penetrace v laterálním, mediálním, cefalickém a kaudálním směru pediklových šroubů (A: žádná kortikální invaze; B: žádná kortikální invaze); B: Kortikální penetrace byla menší než 2 mm; C: 2 mm ≤ kortikální průnik < 4 mm; D: 4 mm < 6 mm; E: Kortikální průnik ≥ 6 mm)
|
Propuštění nebo 7 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve
|
|
Odchylka vstupního bodu
Časové okno: Ihned po operaci
|
Prostorová vzdálenost mezi vstupním bodem plánované polohy průchodu a osou skutečné polohy umístění Kirschnerova drátu
|
Ihned po operaci
|
|
Odchylka mrtvého středu
Časové okno: Ihned po operaci
|
Prostorová vzdálenost mezi koncovým bodem plánované polohy průchodu a osou skutečné polohy umístění Kirschnerova drátu
|
Ihned po operaci
|
|
Úhlová odchylka osové roviny
Časové okno: Ihned po operaci
|
Minimální úhel mezi plánovanou polohou průchodu a projekční polohou Kirschnerova drátu v axiální rovině
|
Ihned po operaci
|
|
Úhlová odchylka sagitální roviny
Časové okno: Ihned po operaci
|
Minimální úhel mezi plánovanou polohou průchodu a projekční polohou Kirschnerova drátu v sagitální rovině
|
Ihned po operaci
|
|
Odchylka prostorového úhlu
Časové okno: Ihned po operaci
|
Minimální úhel mezi plánovanou polohou průchodu a skutečnou polohou Kirschnerova drátu v prostoru
|
Ihned po operaci
|
|
Provozní doba
Časové okno: Ihned po operaci
|
Doba od začátku registrace do konce umístění hřebu v navigačním a polohovacím systému ortopedické chirurgie
|
Ihned po operaci
|
|
Výskyt opětovného přibití
Časové okno: Ihned po operaci
|
Ihned po operaci
|
|
|
Výskyt převodu na ruční umístění nehtu
Časové okno: Ihned po operaci
|
Ihned po operaci
|
|
|
přístroj Úspěšnost
Časové okno: Ihned po operaci
|
Úspěch nástroje znamená, že během operace operátor dokončí plánování provozního kanálu na základě trojrozměrných skenovacích obrazových dat C-ramena a navigační a polohovací systém ortopedické chirurgie posune manipulátor do polohy určené v operaci. plánování pod dohledem operátora, bez závad přístroje
|
Ihned po operaci
|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: Ihned po operaci
|
Technický úspěch se týká úspěšného zavedení Kirschnerova drátu podél vodiče a pouzdra během operace bez opětovného zavedení nebo změny na manuální zavedení
|
Ihned po operaci
|
|
Úspěšnost operace
Časové okno: Ihned po operaci
|
Úspěšností operace se rozumí úspěšnost nástrojů a technik v operaci bez závažných komplikací
|
Ihned po operaci
|
|
Výskyt závad zařízení
Časové okno: Ihned po operaci
|
Vadou zařízení se rozumí nepřiměřené riziko zdravotnických prostředků, které může ohrozit lidské zdraví a bezpečnost života při běžném používání, jako je chyba štítku, problém s kvalitou, závada atd.
|
Ihned po operaci
|
|
Výskyt závažných chirurgických komplikací
Časové okno: Propuštění nebo 7 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve
|
Závažné komplikace zahrnovaly poranění nervového kořene, cévní poranění, poranění míchy, viscerální poranění a zlomeninu pediklu
|
Propuštění nebo 7 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve
|
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Propuštění nebo 7 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve
|
Propuštění nebo 7 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Devito DP, Kaplan L, Dietl R, Pfeiffer M, Horne D, Silberstein B, Hardenbrook M, Kiriyanthan G, Barzilay Y, Bruskin A, Sackerer D, Alexandrovsky V, Stuer C, Burger R, Maeurer J, Donald GD, Schoenmayr R, Friedlander A, Knoller N, Schmieder K, Pechlivanis I, Kim IS, Meyer B, Shoham M. Clinical acceptance and accuracy assessment of spinal implants guided with SpineAssist surgical robot: retrospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 15;35(24):2109-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d323ab. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jan 1;36(1):91. Gordon, Donald G [corrected to Donald, Gordon D].
- Tian W, Liu Y, Zheng S, Lv Y. Accuracy of lower cervical pedicle screw placement with assistance of distinct navigation systems: a human cadaveric study. Eur Spine J. 2013 Jan;22(1):148-55. doi: 10.1007/s00586-012-2494-6. Epub 2012 Sep 18.
- Tian NF, Huang QS, Zhou P, Zhou Y, Wu RK, Lou Y, Xu HZ. Pedicle screw insertion accuracy with different assisted methods: a systematic review and meta-analysis of comparative studies. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):846-59. doi: 10.1007/s00586-010-1577-5. Epub 2010 Sep 23.
- Burch S. Surgical complications of spinal deformity surgery. Neurosurg Clin N Am. 2007 Apr;18(2):385-92. doi: 10.1016/j.nec.2007.02.007.
- Holly LT, Foley KT. Three-dimensional fluoroscopy-guided percutaneous thoracolumbar pedicle screw placement. Technical note. J Neurosurg. 2003 Oct;99(3 Suppl):324-9. doi: 10.3171/spi.2003.99.3.0324.
- Kosmopoulos V, Schizas C. Pedicle screw placement accuracy: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 1;32(3):E111-20. doi: 10.1097/01.brs.0000254048.79024.8b.
- Klein SA, Glassman SD, Dimar JR 2nd, Voor MJ. Evaluation of the fixation and strength of a "rescue" revision pedicle screw. J Spinal Disord Tech. 2002 Apr;15(2):100-4. doi: 10.1097/00024720-200204000-00002.
- Tan SH, Teo EC, Chua HC. Quantitative three-dimensional anatomy of cervical, thoracic and lumbar vertebrae of Chinese Singaporeans. Eur Spine J. 2004 Mar;13(2):137-46. doi: 10.1007/s00586-003-0586-z. Epub 2003 Dec 12.
- Laine T, Lund T, Ylikoski M, Lohikoski J, Schlenzka D. Accuracy of pedicle screw insertion with and without computer assistance: a randomised controlled clinical study in 100 consecutive patients. Eur Spine J. 2000 Jun;9(3):235-40. doi: 10.1007/s005860000146.
- Holly LT, Foley KT. Intraoperative spinal navigation. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15 Suppl):S54-61. doi: 10.1097/01.BRS.0000076899.78522.D9.
- Mendelsohn D, Strelzow J, Dea N, Ford NL, Batke J, Pennington A, Yang K, Ailon T, Boyd M, Dvorak M, Kwon B, Paquette S, Fisher C, Street J. Patient and surgeon radiation exposure during spinal instrumentation using intraoperative computed tomography-based navigation. Spine J. 2016 Mar;16(3):343-54. doi: 10.1016/j.spinee.2015.11.020. Epub 2015 Dec 10.
- Solomiichuk V, Fleischhammer J, Molliqaj G, Warda J, Alaid A, von Eckardstein K, Schaller K, Tessitore E, Rohde V, Schatlo B. Robotic versus fluoroscopy-guided pedicle screw insertion for metastatic spinal disease: a matched-cohort comparison. Neurosurg Focus. 2017 May;42(5):E13. doi: 10.3171/2017.3.FOCUS1710.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
28. května 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
28. května 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
28. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021-MD-100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .