Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sistema di navigazione e posizionamento per chirurgia ortopedica

11 maggio 2021 aggiornato da: Nanjing Tuodao Medical Technology Co., Ltd

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, di non inferiorità, randomizzato controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia della fissazione con vite peduncolare assistita dal sistema di navigazione chirurgica ortopedica

Questo studio clinico è uno studio prospettico, multicentrico, di non inferiorità, randomizzato controllato. Abbiamo in programma di includere 112 soggetti in Cina e assegnarli casualmente al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo secondo il rapporto di 1:1. Il gruppo sperimentale ha utilizzato il sistema di navigazione e posizionamento per chirurgia ortopedica prodotto da Nanjing Tuodao Medical Technology Co., Ltd., mentre il gruppo di controllo ha utilizzato il sistema di navigazione e posizionamento per chirurgia ortopedica prodotto da Beijing tianzhihang Medical Technology Co., Ltd. Prendendo la deviazione della posizione del filo di Kirschner come indice di valutazione principale, è stato dimostrato che lo strumento di prova non era inferiore allo strumento di controllo. I dati del test devono essere presentati alla State Drug Administration per l'approvazione della licenza di commercializzazione del dispositivo di test

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avevano 18-75 anni;
  2. Dalle vertebre toraciche alle vertebre lombari, è necessaria la fissazione con viti peduncolari;
  3. Consenso informato firmato, disposto a ricevere cure e follow-up secondo i requisiti del protocollo di sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con deformità del peduncolo.
  2. Pazienti con grave osteoporosi.
  3. Pazienti con tumore spinale o tubercolosi.
  4. Pazienti con funzionalità epatica anormale (valori di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi > 3 volte del limite superiore del range normale) e funzionalità renale anormale (valori di creatinina > 3 volte del limite superiore del range normale).
  5. Pazienti con funzione della coagulazione anomala (tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata > 1,5 volte il limite superiore del range normale).
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.
  7. Pazienti con disturbi mentali.
  8. I ricercatori hanno valutato i pazienti che non erano idonei per la fissazione con viti peduncolari.
  9. Pazienti che partecipano a sperimentazioni cliniche di qualsiasi altro dispositivo o farmaco.
  10. Scarsa compliance, difficoltà a collaborare con i pazienti che completano il trattamento e il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di controllo
Dispositivo: Sistema di navigazione e posizionamento per ambulatori ortopedici

Gruppo sperimentale: sistema di navigazione per chirurgia ortopedica (Tuodao) fissazione assistita con viti peduncolari

Gruppo di controllo: sistema di navigazione per chirurgia ortopedica (tianzhihang) fissaggio con vite peduncolare assistita
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale
Dispositivo: Sistema di navigazione e posizionamento per ambulatori ortopedici

Gruppo sperimentale: sistema di navigazione per chirurgia ortopedica (Tuodao) fissazione assistita con viti peduncolari

Gruppo di controllo: sistema di navigazione per chirurgia ortopedica (tianzhihang) fissaggio con vite peduncolare assistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione della posizione dell'ago di Kirschner
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
Confrontando la posizione effettiva di posizionamento del filo di Kirschner con la posizione pianificata della scansione 3D dell'arco a C, la deviazione media del punto di ingresso e del punto di inserimento era la deviazione della posizione del filo di Kirschner
Immediatamente dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccellente e buon tasso di posizionamento della vite peduncolare
Lasso di tempo: Dimissione o 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Criteri di classificazione di Gertzbein Robbins: se vi è penetrazione corticale nelle direzioni laterale, mediale, cefalica e caudale delle viti peduncolari (A: nessuna invasione corticale; B: nessuna invasione corticale); B: la penetrazione corticale era inferiore a 2 mm; C: 2 mm ≤ penetrazione corticale < 4 mm; D: 4 mm ≤ 6 mm; E: penetrazione corticale ≥ 6 mm)
Dimissione o 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Deviazione del punto di ingresso
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
La distanza spaziale tra il punto di ingresso della posizione pianificata del passaggio e l'asse della posizione effettiva di posizionamento del filo di Kirschner
Immediatamente dopo l'operazione
Deviazione del punto morto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
La distanza spaziale tra il punto finale della posizione pianificata del passaggio e l'asse della posizione effettiva di posizionamento del filo di Kirschner
Immediatamente dopo l'operazione
Deviazione angolare del piano assiale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
L'angolo minimo tra la posizione pianificata del passaggio e la posizione di proiezione del filo di Kirschner sul piano assiale
Immediatamente dopo l'operazione
Deviazione angolare del piano sagittale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
L'angolo minimo tra la posizione pianificata del passaggio e la posizione di proiezione del filo di Kirschner sul piano sagittale
Immediatamente dopo l'operazione
Deviazione dell'angolo spaziale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
L'angolo minimo tra la posizione pianificata del passaggio e la posizione effettiva del filo di Kirschner nello spazio
Immediatamente dopo l'operazione
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
Il tempo dall'inizio della registrazione alla fine del posizionamento del chiodo nel sistema di navigazione e posizionamento della chirurgia ortopedica
Immediatamente dopo l'operazione
Incidenza di richiodatura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
Immediatamente dopo l'operazione
Incidenza della conversione al posizionamento manuale delle unghie
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
Immediatamente dopo l'operazione
apparato Tasso di successo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
Il successo dello strumento si riferisce al fatto che durante l'operazione, l'operatore completa la pianificazione del canale operativo in base ai dati dell'immagine di scansione tridimensionale dell'arco a C e il sistema di navigazione e posizionamento della chirurgia ortopedica fa spostare il manipolatore nella posizione specificata nell'operazione pianificazione sotto il controllo dell'operatore, senza difetti strumentali
Immediatamente dopo l'operazione
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
Il successo tecnico si riferisce al corretto inserimento del filo di Kirschner lungo la guida e il manicotto durante l'operazione senza reinserimento o passaggio all'inserimento manuale
Immediatamente dopo l'operazione
Tasso di successo dell'operazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
Il successo dell'operazione si riferisce al successo degli strumenti e delle tecniche nell'operazione senza gravi complicazioni
Immediatamente dopo l'operazione
Incidenza dei difetti del dispositivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
Il difetto del dispositivo si riferisce al rischio irragionevole dei dispositivi medici che possono mettere in pericolo la salute umana e la sicurezza della vita durante il normale utilizzo, come errore dell'etichetta, problema di qualità, guasto, ecc.
Immediatamente dopo l'operazione
Incidenza di complicanze chirurgiche gravi
Lasso di tempo: Dimissione o 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Gravi complicanze includevano lesione della radice nervosa, lesione vascolare, lesione del midollo spinale, lesione viscerale e frattura del peduncolo
Dimissione o 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dimissione o 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dimissione o 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Tuodao Medical Technology Co., Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

28 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-MD-100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di navigazione e posizionamento per ambulatori ortopedici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi