정형외과용 내비게이션 및 포지셔닝 시스템
2021년 5월 11일 업데이트: Nanjing Tuodao Medical Technology Co., Ltd
정형외과 내비게이션 시스템을 이용한 척추경 나사못 고정의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비열등성, 무작위 통제 임상 시험
이 임상시험은 전향적, 다기관, 비열등성, 무작위 통제 시험입니다.
중국에서 112명의 피험자를 포함하여 1:1의 비율에 따라 무작위로 실험군과 대조군으로 배정할 계획이다.
실험군은 Nanjing Tuodao Medical Technology Co., Ltd.에서 생산한 정형외과 내비게이션 및 포지셔닝 시스템을 사용했고, 대조군은 Beijing tianzhihang Medical Technology Co., Ltd.에서 생산한 정형외과 내비게이션 및 포지셔닝 시스템을 사용했습니다.
Kirschner 와이어의 위치 편차를 주요 평가 지표로 삼아 시험 장비가 제어 장비보다 열등하지 않음을 입증했습니다.
테스트 데이터는 테스트 장치의 판매 허가 승인을 위해 국가 약품 관리국에 제출해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jing Pan
- 전화번호: +86 18916099976
- 이메일: panjing@yijiahe.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 그들은 18-75세였습니다.
- 흉추에서 요추까지 척추경 나사 고정이 필요합니다.
- 시험 프로토콜의 요구 사항에 따라 치료 및 후속 조치를 받을 의향이 있는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 척추경 변형이 있는 환자.
- 골다공증이 심한 환자.
- 척추 종양 또는 결핵 환자.
- 간기능 이상(알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 수치 > 정상 범위 상한치의 3배) 및 신기능 이상(크레아티닌 수치 > 정상 범위 상한치의 3배)이 있는 환자.
- 응고 기능 이상(프로트롬빈 시간, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 > 정상 범위 상한의 1.5배)이 있는 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 정신 장애가 있는 환자.
- 조사관은 척추경 나사못 고정에 적합하지 않은 환자를 평가했습니다.
- 다른 장치 또는 약물의 임상 시험에 참여하고 있는 환자.
- 순응도가 낮고, 치료 및 후속 조치를 완료한 환자와 협력하기 어렵다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
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실험군: 정형외과 내비게이션 시스템(Tuodao) 보조 척추경 나사못 고정 대조군: 정형외과 내비게이션 시스템(tianzhihang) 보조 척추경 나사 고정 |
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실험적: 실험군
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실험군: 정형외과 내비게이션 시스템(Tuodao) 보조 척추경 나사못 고정 대조군: 정형외과 내비게이션 시스템(tianzhihang) 보조 척추경 나사 고정 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kirschner 바늘의 위치 편차
기간: 수술 직후
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Kirschner wire의 실제 배치 위치와 C-arm 3D 스캐닝의 계획된 위치를 비교하면 진입점과 삽입점의 평균 편차는 Kirschner wire의 위치 편차였습니다.
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수술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추경 나사못 식립률 우수
기간: 퇴원 또는 수술 후 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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Gertzbein Robbins 분류 기준: 척추경 나사못의 측면, 내측, 두부 및 꼬리 방향에 피질 침투가 있는지 여부(A: 피질 침습 없음, B: 피질 침범 없음); B: 피질 침투가 2 mm 미만임; C: 2mm ≤ 피질 침투 < 4mm; D: 4mm ≤ 6mm; E: 피질 침투 ≥ 6 mm)
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퇴원 또는 수술 후 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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진입점 편차
기간: 수술 직후
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통로의 계획 위치의 입구점과 Kirschner 와이어의 실제 배치 위치의 축 사이의 공간 거리
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수술 직후
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데드 센터 편차
기간: 수술 직후
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통로의 계획된 위치의 끝점과 Kirschner 와이어의 실제 배치 위치의 축 사이의 공간 거리
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수술 직후
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축 평면의 각도 편차
기간: 수술 직후
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통로의 계획된 위치와 축 평면에서 Kirschner 와이어의 투영 위치 사이의 최소 각도
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수술 직후
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시상면의 각도편차
기간: 수술 직후
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경로의 계획된 위치와 시상면에서 Kirschner 와이어의 투영 위치 사이의 최소 각도
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수술 직후
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공간 각도 편차
기간: 수술 직후
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통로의 계획된 위치와 공간에서 Kirschner 와이어의 실제 위치 사이의 최소 각도
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수술 직후
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운영시간
기간: 수술 직후
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정형외과의 내비게이션 및 포지셔닝 시스템에서 등록 시작부터 손톱 배치 종료까지의 시간
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수술 직후
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못을 박는 빈도
기간: 수술 직후
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수술 직후
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수동 네일 배치로의 전환 발생률
기간: 수술 직후
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수술 직후
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장치 성공률
기간: 수술 직후
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기구 성공이란 수술 중 C-arm의 3차원 스캐닝 이미지 데이터를 기반으로 수술자가 수술 채널 계획을 완료하고 정형외과 내비게이션 및 포지셔닝 시스템이 매니퓰레이터를 수술에서 지정된 위치로 이동시키는 것을 말합니다. 장비 결함 없이 운영자의 모니터링하에 계획
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수술 직후
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기술적 성공률
기간: 수술 직후
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기술적인 성공은 작동 중에 다시 삽입하거나 수동 삽입으로 변경하지 않고 가이더와 슬리브를 따라 Kirschner 와이어를 성공적으로 삽입하는 것을 말합니다.
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수술 직후
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수술 성공률
기간: 수술 직후
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수술의 성공은 심각한 합병증 없이 수술에서 기구와 기술의 성공을 말한다.
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수술 직후
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장치 결함 발생률
기간: 수술 직후
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기기결함이란 라벨의 오류, 품질문제, 결함 등 정상적인 사용상태에서 사람의 건강과 생명의 안전을 위협할 수 있는 의료기기의 불합리한 위험을 말합니다.
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수술 직후
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심각한 수술 합병증의 발생률
기간: 퇴원 또는 수술 후 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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심각한 합병증에는 신경근 손상, 혈관 손상, 척수 손상, 내장 손상 및 척추경 골절이 포함됨
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퇴원 또는 수술 후 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 퇴원 또는 수술 후 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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퇴원 또는 수술 후 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Devito DP, Kaplan L, Dietl R, Pfeiffer M, Horne D, Silberstein B, Hardenbrook M, Kiriyanthan G, Barzilay Y, Bruskin A, Sackerer D, Alexandrovsky V, Stuer C, Burger R, Maeurer J, Donald GD, Schoenmayr R, Friedlander A, Knoller N, Schmieder K, Pechlivanis I, Kim IS, Meyer B, Shoham M. Clinical acceptance and accuracy assessment of spinal implants guided with SpineAssist surgical robot: retrospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 15;35(24):2109-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d323ab. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jan 1;36(1):91. Gordon, Donald G [corrected to Donald, Gordon D].
- Tian W, Liu Y, Zheng S, Lv Y. Accuracy of lower cervical pedicle screw placement with assistance of distinct navigation systems: a human cadaveric study. Eur Spine J. 2013 Jan;22(1):148-55. doi: 10.1007/s00586-012-2494-6. Epub 2012 Sep 18.
- Tian NF, Huang QS, Zhou P, Zhou Y, Wu RK, Lou Y, Xu HZ. Pedicle screw insertion accuracy with different assisted methods: a systematic review and meta-analysis of comparative studies. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):846-59. doi: 10.1007/s00586-010-1577-5. Epub 2010 Sep 23.
- Burch S. Surgical complications of spinal deformity surgery. Neurosurg Clin N Am. 2007 Apr;18(2):385-92. doi: 10.1016/j.nec.2007.02.007.
- Holly LT, Foley KT. Three-dimensional fluoroscopy-guided percutaneous thoracolumbar pedicle screw placement. Technical note. J Neurosurg. 2003 Oct;99(3 Suppl):324-9. doi: 10.3171/spi.2003.99.3.0324.
- Kosmopoulos V, Schizas C. Pedicle screw placement accuracy: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 1;32(3):E111-20. doi: 10.1097/01.brs.0000254048.79024.8b.
- Klein SA, Glassman SD, Dimar JR 2nd, Voor MJ. Evaluation of the fixation and strength of a "rescue" revision pedicle screw. J Spinal Disord Tech. 2002 Apr;15(2):100-4. doi: 10.1097/00024720-200204000-00002.
- Tan SH, Teo EC, Chua HC. Quantitative three-dimensional anatomy of cervical, thoracic and lumbar vertebrae of Chinese Singaporeans. Eur Spine J. 2004 Mar;13(2):137-46. doi: 10.1007/s00586-003-0586-z. Epub 2003 Dec 12.
- Laine T, Lund T, Ylikoski M, Lohikoski J, Schlenzka D. Accuracy of pedicle screw insertion with and without computer assistance: a randomised controlled clinical study in 100 consecutive patients. Eur Spine J. 2000 Jun;9(3):235-40. doi: 10.1007/s005860000146.
- Holly LT, Foley KT. Intraoperative spinal navigation. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15 Suppl):S54-61. doi: 10.1097/01.BRS.0000076899.78522.D9.
- Mendelsohn D, Strelzow J, Dea N, Ford NL, Batke J, Pennington A, Yang K, Ailon T, Boyd M, Dvorak M, Kwon B, Paquette S, Fisher C, Street J. Patient and surgeon radiation exposure during spinal instrumentation using intraoperative computed tomography-based navigation. Spine J. 2016 Mar;16(3):343-54. doi: 10.1016/j.spinee.2015.11.020. Epub 2015 Dec 10.
- Solomiichuk V, Fleischhammer J, Molliqaj G, Warda J, Alaid A, von Eckardstein K, Schaller K, Tessitore E, Rohde V, Schatlo B. Robotic versus fluoroscopy-guided pedicle screw insertion for metastatic spinal disease: a matched-cohort comparison. Neurosurg Focus. 2017 May;42(5):E13. doi: 10.3171/2017.3.FOCUS1710.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 5월 28일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 28일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-MD-100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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