Система навигации и позиционирования для ортопедической хирургии
11 мая 2021 г. обновлено: Nanjing Tuodao Medical Technology Co., Ltd
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с не меньшей эффективностью для оценки безопасности и эффективности фиксации транспедикулярными винтами с помощью ортопедической хирургической навигационной системы
Это клиническое исследование является проспективным, многоцентровым, рандомизированным контролируемым исследованием неполноценности.
Мы планируем включить 112 испытуемых из Китая и случайным образом распределить их в экспериментальную и контрольную группы в соотношении 1:1.
Экспериментальная группа использовала систему навигации и позиционирования для ортопедической хирургии производства Nanjing Tuodao Medical Technology Co., Ltd., в то время как контрольная группа использовала систему навигации и позиционирования для ортопедической хирургии производства Beijing tianzhihang Medical Technology Co., Ltd.
Принимая за основной оценочный показатель отклонение положения спицы Киршнера, было доказано, что испытательный прибор не уступает контрольному прибору.
Данные испытаний должны быть представлены в Государственное управление по лекарственным средствам для утверждения лицензии на продажу тест-устройства.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jing Pan
- Номер телефона: +86 18916099976
- Электронная почта: panjing@yijiahe.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Им было от 18 до 75 лет;
- От грудных до поясничных позвонков необходима фиксация транспедикулярными винтами;
- Подписанное информированное согласие, готовность пройти лечение и последующее наблюдение в соответствии с требованиями протокола исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с деформацией стопы.
- Пациенты с тяжелым остеопорозом.
- Пациенты с опухолью позвоночника или туберкулезом.
- Пациенты с нарушением функции печени (значения аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы > 3 раз выше верхней границы нормы) и нарушением функции почек (значения креатинина > 3 раза выше верхней границы нормы).
- Пациенты с нарушением функции свертывания крови (протромбиновое время, активированное частичное тромбопластиновое время > 1,5 раза выше верхней границы нормы).
- Беременные или кормящие женщины.
- Больные с психическими расстройствами.
- Исследователи оценивали пациентов, которым не подходила фиксация транспедикулярными винтами.
- Пациенты, участвующие в клинических испытаниях любого другого устройства или препарата.
- Плохая комплаентность, трудности в сотрудничестве с пациентами, завершившими лечение и последующее наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: контрольная группа
|
Экспериментальная группа: система навигации для ортопедической хирургии (Tuodao) с фиксацией транспедикулярными винтами Контрольная группа: система навигации для ортопедической хирургии (tianzhihang) с фиксацией транспедикулярными винтами |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальная группа
|
Экспериментальная группа: система навигации для ортопедической хирургии (Tuodao) с фиксацией транспедикулярными винтами Контрольная группа: система навигации для ортопедической хирургии (tianzhihang) с фиксацией транспедикулярными винтами |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отклонение положения иглы Киршнера
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Сравнивая фактическое положение спицы Киршнера с запланированным положением 3D-сканирования С-дуги, среднее отклонение точки входа и точки введения представляло собой отклонение положения спицы Киршнера.
|
Сразу после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличная и хорошая скорость установки транспедикулярных винтов
Временное ограничение: Выписка или через 7 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Критерии классификации Gertzbein Robbins: есть ли корковая пенетрация в латеральном, медиальном, головном и каудальном направлениях транспедикулярных винтов (A: нет кортикальной инвазии; B: нет кортикальной инвазии); B: корковое проникновение менее 2 мм; C: 2 мм ≤ коркового проникновения < 4 мм; D: 4 мм ≤ 6 мм; E: проникновение в кору ≥ 6 мм)
|
Выписка или через 7 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Отклонение точки входа
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Пространственное расстояние между точкой входа запланированного положения прохода и осью фактического положения размещения спицы Киршнера
|
Сразу после операции
|
|
Отклонение мертвой точки
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Пространственное расстояние между конечной точкой запланированного положения прохода и осью фактического положения размещения спицы Киршнера
|
Сразу после операции
|
|
Угловое отклонение осевой плоскости
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Минимальный угол между планируемым положением прохода и положением проекции спицы Киршнера на аксиальную плоскость
|
Сразу после операции
|
|
Угловое отклонение сагиттальной плоскости
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Минимальный угол между планируемым положением прохода и положением проекции спицы Киршнера на сагиттальную плоскость
|
Сразу после операции
|
|
Отклонение пространственного угла
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Минимальный угол между планируемым положением прохода и фактическим положением спицы Киршнера в пространстве
|
Сразу после операции
|
|
Время операции
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Время от начала регистрации до окончания постановки стержня в системе навигации и позиционирования ортопедической хирургии
|
Сразу после операции
|
|
Частота повторного забивания гвоздей
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Сразу после операции
|
|
|
Частота перехода на ручное размещение гвоздей
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Сразу после операции
|
|
|
Аппарат Успех
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Успех инструмента означает, что во время операции оператор завершает планирование операционного канала на основе данных трехмерного сканирования С-дуги, а система навигации и позиционирования ортопедической хирургии заставляет манипулятор перемещаться в положение, указанное в операции. планирование под контролем оператора, без дефектов прибора
|
Сразу после операции
|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Технический успех означает успешное введение спицы Киршнера вдоль направителя и гильзы во время операции без повторного введения или перехода на ручное введение.
|
Сразу после операции
|
|
Успешность операции
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Успех операции относится к успеху инструментов и методов в операции без серьезных осложнений.
|
Сразу после операции
|
|
Частота дефектов устройства
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Дефект устройства относится к необоснованному риску медицинских устройств, которые могут поставить под угрозу здоровье и безопасность жизни человека при нормальном использовании, например, ошибка на этикетке, проблема качества, неисправность и т. д.
|
Сразу после операции
|
|
Частота тяжелых хирургических осложнений
Временное ограничение: Выписка или через 7 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Тяжелые осложнения включали повреждение нервных корешков, повреждение сосудов, повреждение спинного мозга, повреждение внутренних органов и перелом ножки.
|
Выписка или через 7 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Выписка или через 7 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Выписка или через 7 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Devito DP, Kaplan L, Dietl R, Pfeiffer M, Horne D, Silberstein B, Hardenbrook M, Kiriyanthan G, Barzilay Y, Bruskin A, Sackerer D, Alexandrovsky V, Stuer C, Burger R, Maeurer J, Donald GD, Schoenmayr R, Friedlander A, Knoller N, Schmieder K, Pechlivanis I, Kim IS, Meyer B, Shoham M. Clinical acceptance and accuracy assessment of spinal implants guided with SpineAssist surgical robot: retrospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 15;35(24):2109-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d323ab. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jan 1;36(1):91. Gordon, Donald G [corrected to Donald, Gordon D].
- Tian W, Liu Y, Zheng S, Lv Y. Accuracy of lower cervical pedicle screw placement with assistance of distinct navigation systems: a human cadaveric study. Eur Spine J. 2013 Jan;22(1):148-55. doi: 10.1007/s00586-012-2494-6. Epub 2012 Sep 18.
- Tian NF, Huang QS, Zhou P, Zhou Y, Wu RK, Lou Y, Xu HZ. Pedicle screw insertion accuracy with different assisted methods: a systematic review and meta-analysis of comparative studies. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):846-59. doi: 10.1007/s00586-010-1577-5. Epub 2010 Sep 23.
- Burch S. Surgical complications of spinal deformity surgery. Neurosurg Clin N Am. 2007 Apr;18(2):385-92. doi: 10.1016/j.nec.2007.02.007.
- Holly LT, Foley KT. Three-dimensional fluoroscopy-guided percutaneous thoracolumbar pedicle screw placement. Technical note. J Neurosurg. 2003 Oct;99(3 Suppl):324-9. doi: 10.3171/spi.2003.99.3.0324.
- Kosmopoulos V, Schizas C. Pedicle screw placement accuracy: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 1;32(3):E111-20. doi: 10.1097/01.brs.0000254048.79024.8b.
- Klein SA, Glassman SD, Dimar JR 2nd, Voor MJ. Evaluation of the fixation and strength of a "rescue" revision pedicle screw. J Spinal Disord Tech. 2002 Apr;15(2):100-4. doi: 10.1097/00024720-200204000-00002.
- Tan SH, Teo EC, Chua HC. Quantitative three-dimensional anatomy of cervical, thoracic and lumbar vertebrae of Chinese Singaporeans. Eur Spine J. 2004 Mar;13(2):137-46. doi: 10.1007/s00586-003-0586-z. Epub 2003 Dec 12.
- Laine T, Lund T, Ylikoski M, Lohikoski J, Schlenzka D. Accuracy of pedicle screw insertion with and without computer assistance: a randomised controlled clinical study in 100 consecutive patients. Eur Spine J. 2000 Jun;9(3):235-40. doi: 10.1007/s005860000146.
- Holly LT, Foley KT. Intraoperative spinal navigation. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15 Suppl):S54-61. doi: 10.1097/01.BRS.0000076899.78522.D9.
- Mendelsohn D, Strelzow J, Dea N, Ford NL, Batke J, Pennington A, Yang K, Ailon T, Boyd M, Dvorak M, Kwon B, Paquette S, Fisher C, Street J. Patient and surgeon radiation exposure during spinal instrumentation using intraoperative computed tomography-based navigation. Spine J. 2016 Mar;16(3):343-54. doi: 10.1016/j.spinee.2015.11.020. Epub 2015 Dec 10.
- Solomiichuk V, Fleischhammer J, Molliqaj G, Warda J, Alaid A, von Eckardstein K, Schaller K, Tessitore E, Rohde V, Schatlo B. Robotic versus fluoroscopy-guided pedicle screw insertion for metastatic spinal disease: a matched-cohort comparison. Neurosurg Focus. 2017 May;42(5):E13. doi: 10.3171/2017.3.FOCUS1710.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
28 мая 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
28 мая 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
28 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-MD-100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .