母乳作为滴眼液和早发性视网膜病变
2022年3月1日 更新者：Musa Silahli、Baskent University
使用母乳作为局部滴眼液对早产儿视网膜病变的影响。随机安慰剂对照试验。
本研究的目的是调查使用母乳作为滴眼液对小于 32 周胎龄早产儿观察到的 ROP（早产儿视网膜病变）疾病的影响。
研究概览
详细说明
研究设计：前瞻性随机安慰剂对照试验 地点/参与者：在新生儿重症监护病房 (NICU) 期间处于早产儿视网膜病变 (ROP) 高风险的早产儿。 该研究将在巴肯特大学进行，计划有 70 名参与者参与研究。
研究干预及措施： 患者随机分组后，每天两次将婴儿自己母亲的母乳滴在眼睛上两次。 对照组滴等量%0.9生理盐水。 主要结果是 ROP 的任何阶段，次要结果是严重的 ROP（需要激光的 ROP）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Konya、火鸡
- Baskent University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生在 22 到 32 孕周之间或出生体重低于 1500 克的婴儿。
排除标准：
- ROP 首次检查前婴儿死亡
- 想退学的父母
- 使用母乳的禁忌症（活动性 HIV 感染、活动性肺结核、CMV 感染）
- 先天性代谢缺陷，如半乳糖血症。
- 先天性眼睛发育障碍，如发育不全，或不允许检查视网膜的情况。
- 其他致命的先天性畸形
- 影响视网膜的先天性感染，如 TORCH 感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
出生后48-72小时内，婴儿每天两次接受0.5毫升的母乳作为眼药水给自己的母亲，直到出院或需要激光凝固。
新鲜牛奶用作滴眼剂（挤奶后不超过6小时）。
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所有婴儿亲生母亲的0.5毫升母乳一天会滴两次双眼
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
在出生后48-72小时内，婴儿每天两次滴眼0.5毫升0.9%生理盐水，直至出院或需要激光凝固。
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双眼滴0.5毫升0.9%生理盐水，一天两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早产儿视网膜病变
大体时间：月经后 55 周
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ROP任何阶段的参与者人数
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月经后 55 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早产儿视网膜病变
大体时间：月经后 55 周
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需要激光的参与者人数 - 严重的 ROP
|
月经后 55 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月6日
初级完成 (实际的)
2021年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年1月20日
研究注册日期
首次提交
2021年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月7日
首次发布 (实际的)
2021年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月1日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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