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Latte materno come collirio e retinopatia precoce

1 marzo 2022 aggiornato da: Musa Silahli, Baskent University

L'effetto dell'uso del latte materno come goccia oftalmica topica sulla retinopatia del prematuro. Studio randomizzato controllato con placebo.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'uso del latte materno come collirio sulla malattia ROP (retinopatia del prematuro) osservata in bambini pretermine di età gestazionale inferiore a 32 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio prospettico randomizzato controllato con placebo Impostazione/Partecipanti: neonati prematuri ad alto rischio di retinopatia del prematuro (ROP) durante la loro permanenza nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Lo studio sarà condotto presso la Baskent University e si prevede che 70 partecipanti saranno inclusi nello studio.

Interventi e misure dello studio: Dopo la randomizzazione dei pazienti, 0,5 ml di latte materno delle madri dei bambini cadranno sull'occhio al gruppo di intervento due volte al giorno. NEL gruppo di controllo, la percentuale di soluzione fisiologica 0,9 scenderà nella stessa quantità. L'esito primario è qualsiasi stadio della ROP, l'esito secondario è la ROP grave (laser che richiede ROP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Konya, Tacchino
        • Baskent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati tra le 22 e le 32 settimane di età gestazionale o con un peso alla nascita inferiore a 1500 gr.

Criteri di esclusione:

  • Morte infantile prima del primo esame per ROP
  • genitori che vogliono uscire dallo studio
  • Controindicazioni per l'uso del latte materno (infezione da HIV attiva, tubercolosi attiva, infezione da CMV)
  • Errore congenito del metabolismo come la galattosemia.
  • Disturbi congeniti dello sviluppo dell'occhio come l'agenesia o situazioni che non consentono l'esame della retina.
  • altre molformazioni congenite letali
  • infezioni congenite che colpiscono la retina come le infezioni TORCH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Entro 48-72 ore dalla nascita, i neonati riceveranno 0,5 ml di latte materno per la propria madre come collirio due volte al giorno fino alla dimissione o necessità di coagulazione laser. Il latte fresco è stato usato come collirio (non superare le 6 ore dopo la mungitura).
Biologico: Latte materno
0,5 ml di latte materno della madre di tutti i neonati lasceranno cadere entrambi gli occhi due volte al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Entro 48-72 ore dalla nascita, i neonati riceveranno 0,5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% come collirio due volte al giorno fino alla dimissione o alla necessità di coagulazione laser.
Droga: Salino Normale
0,5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% cadranno su entrambi gli occhi due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: entro 55 settimane dopo l'età mestruale
Numero di partecipanti con qualsiasi stadio del POR
entro 55 settimane dopo l'età mestruale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: entro 55 settimane dopo l'età mestruale
Numero di partecipanti con laser che richiedono - POR grave
entro 55 settimane dopo l'età mestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baskent University

Collaboratori

Konya City Hospital
Konya Dr. Ali Kemal Belviranli Hospital for Obstetrics and Pediatrics
Baskent University, Adana Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 maggio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA21/65

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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