Moedermelk als oogdruppel en vroegtijdige retinopathie
1 maart 2022 bijgewerkt door: Musa Silahli, Baskent University
Het effect van het gebruik van moedermelk als een actuele oftalmische druppel op retinopathie van prematuren. Gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde trial.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het gebruik van moedermelk als oogdruppels op de ROP-ziekte (Retinopathie van prematuriteit) die wordt waargenomen bij te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: prospectief gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek Omgeving/deelnemers: te vroeg geboren baby's die een hoog risico lopen op prematuriteitsretinopathie (ROP) tijdens hun verblijf op de neonatale intensive care (NICU). Het onderzoek zal worden uitgevoerd aan de Baskent University en het is de bedoeling dat 70 deelnemers aan het onderzoek deelnemen.
Studie Interventies en Maatregelen: Na de randomisatie van de patiënten druppelt tweemaal per dag 0,5 ml moedermelk van de eigen moeders van de baby's op het oog van de interventiegroep. IN de controlegroep zal %0,9 normale zoutoplossing in dezelfde hoeveelheid dalen. Primaire uitkomst is elk stadium van ROP, secundaire uitkomst is ernstige ROP (laser vereist ROP).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen
- Baskent University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden tot 7 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen geboren tussen 22 en 32 weken zwangerschapsduur of met een geboortegewicht van minder dan 1500 gr.
Uitsluitingscriteria:
- Kindersterfte vóór het eerste onderzoek naar ROP
- ouders die de studie willen verlaten
- Contra-indicaties voor gebruik van moedermelk (actieve hiv-infectie, actieve tuberculose, CMV-infectie)
- Aangeboren stofwisselingsziekte zoals galactosemie.
- Congenitale oogontwikkelingsstoornissen zoals agenesie, of situaties waarin onderzoek van het netvlies niet mogelijk is.
- andere dodelijke aangeboren afwijkingen
- aangeboren infecties die het netvlies aantasten, zoals TORCH-infecties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Binnen 48-72 uur na de geboorte krijgen baby's tweemaal daags 0,5 ml moedermelk als oogdruppel voor de eigen moeder tot het ontslag of de behoefte aan lasercoagulatie.
Verse melk werd gebruikt als oogdruppel (niet langer dan 6 uur na het melken).
|
0,5 ml moedermelk van de eigen moeder van het hele kind zal beide ogen twee keer per dag laten vallen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Binnen 48-72 uur na de geboorte krijgen baby's tweemaal daags 0,5 ml 0,9% normale zoutoplossing als oogdruppel tot het ontslag of de behoefte aan lasercoagulatie.
|
0,5 ml 0,9% normale zoutoplossing wordt tweemaal per dag op beide ogen gedruppeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retinopathie van prematuren
Tijdsspanne: uiterlijk 55 weken na de menstruatie
|
Aantal deelnemers met elke fase van ROP
|
uiterlijk 55 weken na de menstruatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retinopathie van prematuren
Tijdsspanne: uiterlijk 55 weken na de menstruatie
|
Aantal deelnemers met laserbehoefte - ernstige ROP
|
uiterlijk 55 weken na de menstruatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 mei 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KA21/65
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .