Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mormelk som en øyedråpe og for tidlig retinopati

1. mars 2022 oppdatert av: Musa Silahli, Baskent University

Effekten av å bruke morsmelk som en aktuell oftalmisk dråpe på retinopati hos prematuritet. Randomisert placebokontrollert forsøk.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av å bruke morsmelk som øyedråper på ROP-sykdom (Retinopati av prematuritet) observert hos premature barn under 32 ukers svangerskapsalder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Prospektiv randomisert placebokontrollert studie Innstilling/Deltakere: Premature babyer som har høy risiko for retinopati av prematuritet (ROP) under oppholdet på neonatal intensivavdeling (NICU). Studien skal gjennomføres ved Baskent University og det er planlagt at 70 deltakere skal inkluderes i studien.

Studieintervensjoner og tiltak: Etter randomisering av pasientene vil 0,5 ml morsmelk fra babyenes egne mødre falle på øyet til intervensjonsgruppen to ganger daglig. I kontrollgruppen vil %0,9 normalt saltvann falle i samme mengde. Primært utfall er et hvilket som helst stadium av ROP, sekundært utfall er alvorlig ROP (laser som krever ROP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Konya, Tyrkia
        • Baskent University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født mellom 22 og 32 uker med svangerskapsalder eller under 1500 gr fødselsvekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarnsdød før første undersøkelse for ROP
  • foreldre som ønsker å slutte fra studiet
  • Kontraindikasjoner for bruk av morsmelk (aktiv HIV-infeksjon, Aktiv tuberkulose, CMV-infeksjon)
  • Medfødt metabolismefeil som galaktosemi.
  • Medfødte øyeutviklingsforstyrrelser som agenesis, eller situasjoner som ikke tillater netthinneundersøkelse.
  • andre dødelige medfødte molformasjoner
  • medfødte infeksjoner som påvirker netthinnen som TORCH-infeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Med i 48-72 timer etter fødsel vil spedbarn få 0,5 ml morsmelk til egen mor som øyedråpe to ganger i døgnet frem til utskrivning eller behov for laserkoagulasjon. Frisk melk ble brukt som øyedråper (ikke over 6 timer etter melking).
Biologisk: Morsmelk
0,5 ml morsmelk fra alle spedbarns egen mor vil slippe begge øynene to ganger om dagen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Med i 48-72 timer etter fødsel, vil spedbarn få 0,5 ml 0,9% vanlig saltvann som øyedråpe to ganger i løpet av dagen frem til utflod eller behov for laserkoagulasjon.
Legemiddel: Vanlig saltvann
0,5 ml 0,9 % normalt saltvann vil falle på begge øyne to ganger om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prematuritets retinopati
Tidsramme: innen 55 uker etter menstruasjonsalder
Antall deltakere med alle trinn i ROP
innen 55 uker etter menstruasjonsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prematuritets retinopati
Tidsramme: innen 55 uker etter menstruasjonsalder
Antall deltakere med laserkrevende - alvorlig ROP
innen 55 uker etter menstruasjonsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baskent University

Samarbeidspartnere

Konya City Hospital
Konya Dr. Ali Kemal Belviranli Hospital for Obstetrics and Pediatrics
Baskent University, Adana Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. mai 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KA21/65

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematuritets retinopati

Kliniske studier på Morsmelk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere