Äidinmaito silmätippana ja ennenaikainen retinopatia
tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Musa Silahli, Baskent University
Äidinmaidon käytön vaikutus paikallisena silmätippana keskosten retinopatiaan. Satunnaistettu lumekontrolloitu koe.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia rintamaidon silmätippoina käytön vaikutusta alle 32 viikon raskausiässä keskosilla havaittuun ROP-tautiin (Retinopathy of Prematurity).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus Asetus/Osallistujat: Keskoset, joilla on suuri riski saada keskosten retinopatia (ROP) ollessaan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU). Tutkimus tehdään Baskentin yliopistossa ja tutkimukseen on suunniteltu 70 osallistujaa.
Tutkimuksen interventiot ja toimenpiteet: Potilaiden satunnaistamisen jälkeen vauvojen omien äitien rintamaitoa tiputetaan interventioryhmän silmään kahdesti päivässä. Kontrolliryhmässä 0,9 % normaalia suolaliuosta putoaa saman verran. Ensisijainen tulos on mikä tahansa ROP-vaihe, toissijainen tulos on vakava ROP (laser vaatii ROP:n).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki
- Baskent University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 7 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat syntyneet 22-32 raskausviikolla tai alle 1500 g syntymäpainolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsen kuolema ennen ensimmäistä ROP-tutkimusta
- vanhemmat, jotka haluavat lähteä opiskelusta
- Rintamaidon käytön vasta-aiheet (aktiivinen HIV-infektio, aktiivinen tuberkuloosi, CMV-infektio)
- Synnynnäinen aineenvaihduntavirhe, kuten galaktosemia.
- Synnynnäiset silmän kehityshäiriöt, kuten agenesis, tai tilanteet, jotka eivät salli verkkokalvon tutkimusta.
- muut tappavat synnynnäiset muotomuodot
- synnynnäiset infektiot, jotka vaikuttavat verkkokalvoon, kuten TORCH-infektiot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
48-72 tunnin kuluessa synnytyksestä vauvat saavat 0,5 ml rintamaitoa omalle äidilleen silmätippana kahdesti päivässä vuoteeseen tai laserkoagulaatioon asti.
Silmätippana käytettiin tuoretta maitoa (ei yli 6 tuntia lypsämisen jälkeen).
|
Kaikkien vauvojen oman äidin 0,5 ml rintamaitoa pudottaa molemmat silmät kahdesti päivässä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
48-72 tunnin kuluessa syntymästä vauvat saavat 0,5 ml 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta silmätippana kahdesti päivässä vuoteeseen asti tai laserkoagulaatioon asti.
|
0,5 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta tippuu molempiin silmiin kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskosten retinopatia
Aikaikkuna: 55 viikon ikään mennessä kuukautisten alkamisesta
|
Osallistujien määrä missä tahansa ROP-vaiheessa
|
55 viikon ikään mennessä kuukautisten alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskosten retinopatia
Aikaikkuna: 55 viikon ikään mennessä kuukautisten alkamisesta
|
Osallistujien määrä laserilla - vakava ROP
|
55 viikon ikään mennessä kuukautisten alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA21/65
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .