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Lait maternel en collyre et rétinopathie prématurée

1 mars 2022 mis à jour par: Musa Silahli, Baskent University

L'effet de l'utilisation du lait maternel comme goutte ophtalmique topique sur la rétinopathie du prématuré. Essai randomisé contrôlé par placebo.

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'utilisation du lait maternel sous forme de collyre sur la maladie ROP (rétinopathie du prématuré) observée chez les bébés prématurés d'âge gestationnel inférieur à 32 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : Essai prospectif randomisé contrôlé par placebo Contexte/Participants : Bébés prématurés qui présentent un risque élevé de rétinopathie du prématuré (RDP) pendant leur séjour à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN). L'étude sera menée à l'Université Baskent et il est prévu que 70 participants seront inclus dans l'étude.

Interventions et mesures de l'étude : Après la randomisation des patients, 0,5 ml de lait maternel des propres mères des bébés tombera sur l'œil du groupe d'intervention deux fois par jour. Dans le groupe de contrôle, une solution saline normale de 0,9 % tombera dans la même quantité. Le résultat principal est n'importe quel stade de la ROP, le résultat secondaire est une ROP sévère (laser nécessitant une ROP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Konya, Turquie
        • Baskent University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés entre 22 et 32 ​​semaines d'âge gestationnel ou pesant moins de 1500 gr à la naissance.

Critère d'exclusion:

  • Décès infantile avant le premier examen pour ROP
  • les parents qui veulent quitter l'étude
  • Contre-indications à l'utilisation du lait maternel (infection à VIH active, tuberculose active, infection à CMV)
  • Erreur innée du métabolisme comme la galactosémie.
  • Troubles congénitaux du développement oculaire comme l'agénésie, ou situations qui ne permettent pas l'examen de la rétine.
  • autres molformations congénitales létales
  • infections congénitales qui affectent la rétine comme les infections TORCH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Dans les 48 à 72 heures suivant la naissance, les nourrissons recevront 0,5 ml de lait maternel pour leur propre mère sous forme de collyre deux fois par jour jusqu'à la décharge ou la nécessité d'une coagulation au laser. Du lait frais a été utilisé comme collyre (ne pas dépasser 6 heures après la traite).
Biologique: Lait maternel
0,5 ml de lait maternel de la mère de tous les nourrissons laissera tomber les deux yeux deux fois par jour
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Dans les 48 à 72 heures suivant la naissance, les nourrissons recevront 0,5 ml de solution saline normale à 0,9 % sous forme de collyre deux fois par jour jusqu'à la décharge ou la nécessité d'une coagulation au laser.
Médicament: Solution saline normale
0,5 ml de solution saline normale à 0,9 % tombera sur les deux yeux deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétinopathie du prématuré
Délai: à 55 semaines après l'âge menstruel
Nombre de participants à n'importe quelle étape du ROP
à 55 semaines après l'âge menstruel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétinopathie du prématuré
Délai: à 55 semaines après l'âge menstruel
Nombre de participants avec laser nécessitant - ROP sévère
à 55 semaines après l'âge menstruel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baskent University

Collaborateurs

Konya City Hospital
Konya Dr. Ali Kemal Belviranli Hospital for Obstetrics and Pediatrics
Baskent University, Adana Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 mai 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2021

Première publication (RÉEL)

12 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KA21/65

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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