Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyatej szemcsepp és korai retinopátia

2022. március 1. frissítette: Musa Silahli, Baskent University

Az anyatej helyi szemcseppként való használatának hatása a koraszülöttek retinopátiájára. Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az anyatej szemcseppként történő alkalmazásának hatását a ROP (koraszülöttség retinopátia) betegségére, amelyet 32 ​​hetesnél fiatalabb koraszülötteknél figyeltek meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése: Prospektív randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat Beállítás/résztvevők: Koraszülöttek, akiknél nagy a koraszülöttkori retinopátia (ROP) kockázata az újszülött intenzív osztályon (NICU) való tartózkodásuk során. A tanulmányt a Baskent Egyetemen végzik, és a tervek szerint 70 résztvevőt vonnak be a tanulmányba.

Vizsgálati beavatkozások és intézkedések: A betegek randomizálását követően a saját csecsemők anyja anyatejéből naponta kétszer 0,5 ml anyatejet csepegtetünk az intervenciós csoportba. A kontrollcsoportban 0,9 % normál sóoldat ugyanennyivel csökken. Az elsődleges kimenetel a ROP bármely szakasza, a másodlagos kimenetel a súlyos ROP (lézert igénylő ROP).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Konya, Pulyka
        • Baskent University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 22 és 32 terhességi hét között vagy 1500 grammnál kisebb születési súlyú csecsemők.

Kizárási kritériumok:

  • Csecsemőhalál az első ROP-vizsgálat előtt
  • szülők, akik el akarnak hagyni a tanulást
  • Az anyatej használatának ellenjavallatai (aktív HIV-fertőzés, aktív tuberkulózis, CMV-fertőzés)
  • Veleszületett anyagcsere-hiba, mint a galaktoszémia.
  • Veleszületett szemfejlődési rendellenességek, például agenesis, vagy olyan helyzetek, amelyek nem teszik lehetővé a retina vizsgálatát.
  • egyéb halálos veleszületett formáció
  • veleszületett fertőzések, amelyek a retinát érintik, mint a TORCH fertőzések.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
A születést követő 48-72 órában a csecsemők naponta kétszer 0,5 ml anyatejet kapnak szemcseppként a váladékozásig vagy a lézeres koagulációig. Szemcseppként friss tejet használtak (legfeljebb 6 órával a fejés után).
Biológiai: Anyatej
A csecsemők saját anyjától kapott 0,5 ml anyatej naponta kétszer csepegteti mindkét szemét
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
Születés után 48-72 órával a csecsemők 0,5 ml 0,9%-os normál sóoldatot kapnak szemcsepp formájában naponta kétszer a váladékozásig vagy a lézeres koagulációig.
Drog: Normál sóoldat
0,5 ml 0,9%-os normál sóoldat naponta kétszer csepeg mindkét szemre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koraszülöttkori retinopátia
Időkeret: 55 héttel a menstruáció után
A ROP bármely szakaszában résztvevők száma
55 héttel a menstruáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koraszülöttkori retinopátia
Időkeret: 55 héttel a menstruáció után
Lézerigényes résztvevők száma - súlyos ROP
55 héttel a menstruáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baskent University

Együttműködők

Konya City Hospital
Konya Dr. Ali Kemal Belviranli Hospital for Obstetrics and Pediatrics
Baskent University, Adana Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. május 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KA21/65

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülöttkori retinopátia

Klinikai vizsgálatok a Anyatej

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel