Leche materna como colirio y retinopatía prematura
1 de marzo de 2022 actualizado por: Musa Silahli, Baskent University
El efecto del uso de leche materna como gota oftálmica tópica en la retinopatía del prematuro. Ensayo aleatorizado controlado con placebo.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto del uso de leche materna como colirio en la enfermedad ROP (Retinopatía del prematuro) observada en bebés prematuros de menos de 32 semanas de edad gestacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Ensayo prospectivo aleatorizado controlado con placebo Lugar/Participantes: Bebés prematuros con alto riesgo de retinopatía del prematuro (ROP) durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN). El estudio se llevará a cabo en la Universidad de Baskent y está previsto que 70 participantes se incluyan en el estudio.
Intervenciones y medidas del estudio: después de la aleatorización de los pacientes, 0,5 ml de leche materna de las propias madres de los bebés caerán en el ojo del grupo de intervención dos veces al día. En el grupo de control, la solución salina normal al %0,9 caerá en la misma cantidad. El resultado primario es cualquier etapa de la ROP, el resultado secundario es la ROP grave (requiere ROP con láser).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Konya, Pavo
- Baskent University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 7 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos entre 22 y 32 semanas de edad gestacional o con menos de 1500 gr de peso al nacer.
Criterio de exclusión:
- Muerte infantil antes del primer examen para ROP
- padres que quieren salir del estudio
- Contraindicaciones para el uso de la leche materna (infección por VIH activa, tuberculosis activa, infección por CMV)
- Error congénito del metabolismo como la galactosemia.
- Trastornos congénitos del desarrollo ocular como agenesia, o situaciones que no permiten el examen de la retina.
- otras molformaciones congénitas letales
- infecciones congénitas que afectan a la retina como las infecciones TORCH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Dentro de las 48-72 horas posteriores al nacimiento, los bebés recibirán 0,5 ml de leche materna para la propia madre en forma de colirio dos veces al día hasta el alta o la necesidad de coagulación con láser.
Se usó leche fresca como colirio (no más de 6 horas después del ordeño).
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0,5 ml de leche materna de la propia madre de todos los bebés caerá de ambos ojos dos veces al día
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Dentro de las 48 a 72 horas posteriores al nacimiento, los bebés recibirán 0,5 ml de solución salina normal al 0,9 % en gotas para los ojos dos veces al día hasta el alta o la necesidad de coagulación con láser.
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Caerán 0,5 ml de solución salina normal al 0,9 % en ambos ojos dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: a las 55 semanas de edad postmenstrual
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Número de participantes con cualquier etapa de ROP
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a las 55 semanas de edad postmenstrual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: a las 55 semanas de edad postmenstrual
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Número de participantes con necesidad de láser - ROP grave
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a las 55 semanas de edad postmenstrual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de mayo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KA21/65
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .