Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modermælk som øjendråbe og for tidlig retinopati

1. marts 2022 opdateret af: Musa Silahli, Baskent University

Effekten af ​​at bruge modermælk som en topisk oftalmisk dråbe på retinopati hos præmaturitet. Randomiseret placebokontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​at bruge modermælk som øjendråber på ROP (Retinopati of prematurity) sygdom observeret hos for tidligt fødte børn under 32 ugers svangerskabsalder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Prospektivt randomiseret placebokontrolleret forsøg Indstilling/Deltagere: For tidligt fødte børn, der har høj risiko for retinopati af præmaturitet (ROP) under deres ophold på neonatal intensivafdeling (NICU). Undersøgelsen vil blive gennemført på Baskent Universitet, og det er planen, at 70 deltagere skal indgå i undersøgelsen.

Undersøgelsesinterventioner og -foranstaltninger: Efter randomiseringen af ​​patienterne vil 0,5 ml modermælk fra babyernes egne mødre falde på øjet til interventionsgruppen to gange dagligt. I kontrolgruppen vil %0,9 normalt saltvand falde i samme mængde. Primært resultat er et hvilket som helst stadium af ROP, sekundært resultat er alvorlig ROP (laser kræver ROP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Konya, Kalkun
        • Baskent University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født mellem 22 og 32 uger med svangerskabsalder eller under 1500 gr fødselsvægt.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarnsdød før første undersøgelse for ROP
  • forældre, der ønsker at forlade studiet
  • Kontraindikationer for brug af modermælk (Aktiv HIV-infektion, Aktiv tuberkulose, CMV-infektion)
  • Medfødt metabolismefejl som galaktosæmi.
  • Medfødte øjenudviklingsforstyrrelser som agenesis eller situationer, der ikke tillader nethindeundersøgelse.
  • andre dødelige medfødte molformationer
  • medfødte infektioner, der påvirker nethinden som TORCH-infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Med i 48-72 timer efter fødslen vil spædbørn modtage 0,5 ml modermælk til egen mor som øjendråbe to gange dagligt indtil udskrivelsen eller behov for laserkoagulation. Frisk mælk blev brugt som øjendråbe (ikke overstige 6 timer efter malkning).
Biologisk: Modermælk
0,5 ml modermælk fra alle spædbørns egen mor vil tabe begge øjne to gange om dagen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Med i 48-72 timer efter fødslen, vil spædbørn modtage 0,5 ml 0,9% normalt saltvand som øjendråbe to gange om dagen indtil udledning eller behov for laserkoagulation.
Medicin: Normal saltvand
0,5 ml 0,9% normalt saltvand vil falde på begge øjne to gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retinopati af præmaturitet
Tidsramme: 55 uger efter menstruationsalderen
Antal deltagere med enhver fase af ROP
55 uger efter menstruationsalderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retinopati af præmaturitet
Tidsramme: 55 uger efter menstruationsalderen
Antal deltagere med laserkrævende - svær ROP
55 uger efter menstruationsalderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baskent University

Samarbejdspartnere

Konya City Hospital
Konya Dr. Ali Kemal Belviranli Hospital for Obstetrics and Pediatrics
Baskent University, Adana Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. maj 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KA21/65

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet

Kliniske forsøg med Modermælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner