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Muttermilch als Augentropfen & vorzeitige Retinopathie

1. März 2022 aktualisiert von: Musa Silahli, Baskent University

Die Wirkung der Verwendung von Muttermilch als topischer Augentropfen auf die Frühgeborenen-Retinopathie. Randomisierte Placebo-kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Verwendung von Muttermilch als Augentropfen auf die ROP-Krankheit (Retinopathie der Frühgeborenen) zu untersuchen, die bei Frühgeborenen im Gestationsalter von weniger als 32 Wochen beobachtet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie Setting/Teilnehmer: Frühgeborene, die während ihres Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) einem hohen Risiko für Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) ausgesetzt sind. Die Studie wird an der Baskent University durchgeführt und es ist geplant, dass 70 Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden.

Studieninterventionen und -maßnahmen: Nach der Randomisierung der Patienten werden der Interventionsgruppe zweimal täglich 0,5 ml Muttermilch der eigenen Mütter auf das Auge getropft. In der Kontrollgruppe fallen 0,9 % normale Kochsalzlösung in gleicher Menge ab. Primäres Ergebnis ist jedes ROP-Stadium, sekundäres Ergebnis ist schweres ROP (Laser erfordert ROP).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Konya, Truthahn
        • Baskent University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die zwischen der 22. und 32. Schwangerschaftswoche oder unter 1500 g Geburtsgewicht geboren wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Kindstod vor der ersten Untersuchung auf ROP
  • Eltern, die das Studium verlassen wollen
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Muttermilch (aktive HIV-Infektion, aktive Tuberkulose, CMV-Infektion)
  • Angeborene Stoffwechselstörungen wie Galaktosämie.
  • Angeborene Augenentwicklungsstörungen wie Agenesie oder Situationen, die keine Netzhautuntersuchung zulassen.
  • andere tödliche angeborene Missbildungen
  • angeborene Infektionen, die die Netzhaut betreffen, wie TORCH-Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Innerhalb von 48-72 Stunden nach der Geburt erhalten Säuglinge bis zur Entlassung oder Notwendigkeit einer Laserkoagulation zweimal täglich 0,5 ml Muttermilch für die eigene Mutter als Augentropfen. Als Augentropfen wurde frische Milch verwendet (nicht länger als 6 Stunden nach dem Melken).
Biologisch: Muttermilch
0,5 ml Muttermilch von der eigenen Mutter aller Säuglinge lassen beide Augen zweimal am Tag fallen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Innerhalb von 48-72 Stunden nach der Geburt erhalten Säuglinge bis zur Entlassung oder Notwendigkeit einer Laserkoagulation zweimal täglich 0,5 ml 0,9%ige physiologische Kochsalzlösung als Augentropfen.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
0,5 ml 0,9%ige normale Kochsalzlösung werden zweimal täglich auf beide Augen getropft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: bis 55 Wochen nach dem Menstruationsalter
Anzahl der Teilnehmer mit jeder ROP-Stufe
bis 55 Wochen nach dem Menstruationsalter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: bis 55 Wochen nach dem Menstruationsalter
Anzahl der Teilnehmer mit Laserbedarf – schwerer ROP
bis 55 Wochen nach dem Menstruationsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baskent University

Mitarbeiter

Konya City Hospital
Konya Dr. Ali Kemal Belviranli Hospital for Obstetrics and Pediatrics
Baskent University, Adana Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA21/65

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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