Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mateřské mléko jako oční kapka a předčasná retinopatie

1. března 2022 aktualizováno: Musa Silahli, Baskent University

Vliv používání mateřského mléka jako topické oftalmické kapky na retinopatii nedonošených. Randomizovaná placebem kontrolovaná studie.

Cílem této studie je prozkoumat účinek používání mateřského mléka jako očních kapek na ROP (Retinopathy of prematurity) onemocnění pozorované u předčasně narozených dětí ve věku do 32 týdnů gestace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná studie Prostředí/účastníci: Předčasně narozené děti, které jsou vystaveny vysokému riziku retinopatie nedonošených (ROP) během pobytu na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU). Studie bude probíhat na Baskentské univerzitě a plánuje se, že do studie bude zahrnuto 70 účastníků.

Intervence a opatření studie: Po randomizaci pacientek bude intervenované skupině 2x denně kapat do oka 0,5 ml mateřského mléka vlastních matek dětí. V kontrolní skupině klesne % 0,9 normálního fyziologického roztoku ve stejném množství. Primárním výsledkem je jakákoliv fáze ROP, sekundárním výsledkem je těžký ROP (laser vyžadující ROP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Konya, Krocan
        • Baskent University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené mezi 22. a 32. týdnem gestačního věku nebo s porodní hmotností nižší než 1500 g.

Kritéria vyloučení:

  • Smrt kojence před prvním vyšetřením na ROP
  • rodiče, kteří chtějí ze studia odejít
  • Kontraindikace užívání mateřského mléka (aktivní HIV infekce, aktivní tuberkulóza, CMV infekce)
  • Vrozená chyba metabolismu jako galaktosémie.
  • Vrozené poruchy vývoje oka, jako je ageneze, nebo situace, které neumožňují vyšetření sítnice.
  • jiné smrtelné vrozené molformace
  • vrozené infekce, které postihují sítnici jako infekce TORCH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Během 48-72 hodin po narození dostanou kojenci 0,5 ml mateřského mléka pro vlastní matku jako oční kapky dvakrát denně až do výtoku nebo potřeby laserové koagulace. Čerstvé mléko bylo použito jako oční kapky (ne déle než 6 hodin po dojení).
Biologický: Mateřské mléko
0,5 ml mateřského mléka od vlastní matky každého kojence kape do obou očí dvakrát denně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Během 48-72 hodin po narození dostanou kojenci 0,5 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku jako oční kapky dvakrát denně až do výtoku nebo potřeby laserové koagulace.
Lék: Běžná slanost
0,5 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku kape na obě oči dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retinopatie nedonošených
Časové okno: do 55 týdnů po menstruačním věku
Počet účastníků v kterékoli fázi ROP
do 55 týdnů po menstruačním věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retinopatie nedonošených
Časové okno: do 55 týdnů po menstruačním věku
Počet účastníků s laserem vyžadujícím - těžký ROP
do 55 týdnů po menstruačním věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baskent University

Spolupracovníci

Konya City Hospital
Konya Dr. Ali Kemal Belviranli Hospital for Obstetrics and Pediatrics
Baskent University, Adana Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. května 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KA21/65

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinopatie nedonošených

Klinické studie na Mateřské mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit