Материнское молоко как глазные капли и преждевременная ретинопатия
1 марта 2022 г. обновлено: Musa Silahli, Baskent University
Влияние использования грудного молока в качестве глазной капли для местного применения на ретинопатию недоношенных. Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.
Целью данного исследования является изучение влияния использования грудного молока в виде глазных капель на РН (ретинопатию недоношенных), наблюдаемую у недоношенных детей с гестационным возрастом менее 32 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Условия/участники: недоношенные дети с высоким риском развития ретинопатии недоношенных (РН) во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Исследование будет проводиться в Баскентском университете, и планируется, что в исследование будут включены 70 участников.
Вмешательства и меры исследования: после рандомизации пациентов группе вмешательства дважды в день закапывали в глаза 0,5 мл грудного молока собственных матерей младенцев. В контрольной группе % 0,9 нормального физиологического раствора упадет на такое же количество. Первичным исходом является любая стадия РН, вторичным исходом является тяжелая РН (требующая лазерной РН).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция
- Baskent University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 7 месяцев (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, родившиеся между 22 и 32 неделями гестационного возраста или с массой тела при рождении менее 1500 г.
Критерий исключения:
- Младенческая смерть до первого обследования на РН
- родители, которые хотят уйти от учебы
- Противопоказания для использования грудного молока (активная ВИЧ-инфекция, активный туберкулез, ЦМВ-инфекция)
- Врожденные нарушения обмена веществ, такие как галактоземия.
- Врожденные нарушения развития глаз, такие как агенезия, или ситуации, которые не позволяют исследовать сетчатку.
- другие летальные врожденные пороки развития
- врожденные инфекции, поражающие сетчатку, такие как TORCH-инфекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Через 48-72 часа после рождения новорожденные получают по 0,5 мл грудного молока собственной матери в виде глазных капель два раза в день до выписки или необходимости проведения лазеркоагуляции.
Свежее молоко применяли в виде глазных капель (не позднее 6 ч после дойки).
|
0,5 мл грудного молока от собственной матери всего младенца закапывают в оба глаза два раза в день.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
С 48-72 часа после рождения новорожденным вводят по 0,5 мл 0,9% физиологического раствора в виде глазных капель два раза в день до выписки или необходимости проведения лазеркоагуляции.
|
0,5 мл 0,9% физиологического раствора закапывают в оба глаза два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: к 55 неделе постменструального возраста
|
Количество участников с любой стадией РН
|
к 55 неделе постменструального возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: к 55 неделе постменструального возраста
|
Количество участников с необходимостью лазера - тяжелая РН
|
к 55 неделе постменструального возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KA21/65
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .