Mleko matki jako krople do oczu i przedwczesna retinopatia
1 marca 2022 zaktualizowane przez: Musa Silahli, Baskent University
Wpływ stosowania mleka matki jako miejscowej kropli do oczu na retinopatię wcześniaków. Randomizowane badanie kontrolowane placebo.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu stosowania mleka matki w postaci kropli do oczu na chorobę ROP (retinopatia wcześniaków) obserwowaną u wcześniaków w wieku poniżej 32 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane placebo Miejsce/uczestnicy: wcześniaki z grupy wysokiego ryzyka retinopatii wcześniaków (ROP) podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU). Badanie zostanie przeprowadzone na Baskent University i planuje się, że badaniem zostanie objętych 70 uczestników.
Badane interwencje i środki: Po randomizacji pacjentów, 0,5 ml mleka matki niemowląt wkrapla się do oka grupy interwencyjnej dwa razy dziennie. W grupie kontrolnej %0,9 normalnej soli fizjologicznej spadnie o taką samą wartość. Pierwotnym wynikiem jest dowolny etap ROP, drugorzędnym wynikiem jest ciężki ROP (laser wymagający ROP).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk
- Baskent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy do 7 miesięcy (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone między 22 a 32 tygodniem ciąży lub o masie urodzeniowej poniżej 1500 gr.
Kryteria wyłączenia:
- Zgon niemowlęcia przed pierwszym badaniem w kierunku ROP
- rodziców, którzy chcą opuścić studia
- Przeciwwskazania do stosowania mleka matki (czynne zakażenie wirusem HIV, czynna gruźlica, zakażenie CMV)
- Wrodzony błąd metabolizmu, taki jak galaktozemia.
- Wrodzone zaburzenia rozwoju oka, takie jak agenezja lub sytuacje, które nie pozwalają na badanie siatkówki.
- inne śmiertelne wrodzone molformacje
- wrodzone infekcje, które wpływają na siatkówkę, takie jak infekcje TORCH.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
W ciągu 48-72 godzin po urodzeniu niemowlęta będą otrzymywać 0,5 ml mleka matki w postaci kropli do oczu dwa razy dziennie, aż do wypisu lub konieczności koagulacji laserowej.
Jako krople do oczu stosowano świeże mleko (nie dłużej niż 6 godzin po dojeniu).
|
0,5 ml mleka z piersi wszystkich matek niemowląt upuszcza oba oczy dwa razy dziennie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
W ciągu 48-72 godzin po urodzeniu niemowlęta będą otrzymywać 0,5 ml 0,9% soli fizjologicznej w postaci kropli do oczu dwa razy dziennie, aż do wyładowania lub konieczności koagulacji laserowej.
|
0,5 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej wkrapla się do obu oczu dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: do 55 tygodnia po menstruacji
|
Liczba uczestników z dowolnym etapem RPO
|
do 55 tygodnia po menstruacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: do 55 tygodnia po menstruacji
|
Liczba uczestników wymagających lasera - ciężki ROP
|
do 55 tygodnia po menstruacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 maja 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA21/65
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .